首页时事民生政务教育文化科技财富体娱健康情感

旅行百科职场楼市企业乐活学术汽车时尚创业美食幽默美体文摘

注册丨体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况?

文摘 2024-08-18 09:30 广东

关注威科助您医械事业快速发展

提问丨Qustions

体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标

准品变化属于无需进行变更注册的情况?

解答丨Answers

根据中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号(6位数字) +批次(6位数字)”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代” 两种情况，其区别在于：“换批”是为了保证国家标准品、参考品供应量而制备的新批次，国家标准品、参考品的设置、量值和性能接受标准均未发生变化，品种编号不变，

仅批号发生变化； “换代”则表明国家标准品、参考品整体发生变化，其设置、量值或者性能接受标准均可能发生改变，品种编号和批号均发生变化。若产品属于“换批”的情况，可以认为是无需进行变更注册的情况。

*以上部分素材来源于网络

如侵犯到您的权益请通知我们，我们将及时处理

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzk0NjE3MzE5Ng==&mid=2247487155&idx=3&sn=a9818b8a1566cc7db01fcccd1ff9e4e0

威科检测集团

医疗器械检测机构，专注医疗器械检测、大动物实验、化学表征分析、环氧乙烷灭菌、生物学评价和检测实操培训服务，具有20年医疗器械检测背景团队，实验室面积约11000平方米，致力于医疗器械检测服务创新平台，助力生物医药产业高质量发展。

最新文章

威科新闻丨CMEF博览会圆满结束，感恩遇见，威科检测集团期待与您再会！

威科喜讯丨与国同庆，祖国七十五周年华诞之际，同祝威科取得OECD GLP 认证证书！

干货收藏丨浅谈医疗美容激光产品注册过程中的关键要素

威科喜讯丨顺利通过OECD GLP 认证，诚邀您共启合作新篇章

威科招聘丨诚聘EMC测试工程师，安规检测工程师

干货收藏丨浅谈吻(缝)合器外科产品技术评审要点

干货收藏丨医疗器械动物试验设计中实验动物选择和确定依据

干货收藏丨浅谈医疗器械生物学评价与风险管理

干货收藏丨浅谈生物材料降解和吸收评价技术审评关注要点

干货收藏丨医疗器械生物负载影响因素及控制方法简介

招聘丨"职"属于您——威科检测集团虚位以待全国招募

注册丨体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况?

法规丨广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知粤办函〔2021〕366 号

法规丨关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知粤药监办许〔2022〕133 号

百科丨细胞毒性性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？有线推荐哪种评价方法？

百科丨动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验验证以评价病毒灭活效果？

干货收藏丨可吸收止血材料注册审查关键技术要点分析

招聘丨"职"属于您——威科检测集团虚位以待全国招募

威科新闻丨冈比亚代表团莅临威科检测集团，共绘合作新蓝图

法规丨关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（(2020 年第 104 号)

法规丨关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见(药监综械管〔2022〕78 号)

百科丨如宣称软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应如何提交相关研究资料？

百科丨血管内导管产品什么情况下应提供流量的研究资料，并且需要再产品技术要求中制定流量/流速要求？

干货收藏丨揭秘临床试验后动物试验发补的深层原因与科学考量

招聘丨"职"属于您——威科检测集团虚位以待全国招募

注册丨注册非无菌提供的产品是否需要提交推荐用户灭菌方式的验证资料?

法规丨关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022 年第 8 号）

法规丨关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022 年第 28 号）

百科丨接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交哪些资料？有哪些注意事项？

百科丨动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验验证以评价病毒灭活效果？

干货收藏丨缝合后无需拆线的“可吸收缝合线”

干货收藏丨等离子手术设备临床前动物实验研究

干货收藏丨无菌医疗器械的常用灭菌方法及其灭菌验证内容

干货收藏丨浅谈医疗器械生物相容性试验

干货收藏丨介入器械中的精准子弹－栓塞微球

试验方法丨一文了解遗传毒性试验——小鼠淋巴瘤细胞TK突变试验

百科丨有源医疗器械的性能指标，不满足相关要求。可否依据检验报告数据直接修改性能指标的标称值？

百科丨微波消融设备的主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

法规丨《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 18 号）

法规丨《市场监督管理行政执法责任制规定》（国家市场监督管理总局令第 41 号）

注册丨电子内窥镜如何划分注册单元?

注册丨第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求?

试验方法丨医疗器械生物学评价——体外细胞毒性试验

新规丨射频新规后开出首张罚单！广州一企业因违规生产被罚19.2万

百科丨超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号？

法规丨《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第 14 号）

法规丨《检验检测机构监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 39 号）

注册丨脉搏血氧仪设备如何临床评价?

注册丨如何理解提交有源产品货架有效期资料?

分类

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉