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遗传毒性试验是指采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌、真菌或整体动物测定试验样品是否会引起基因突变、染色体结构畸变以及其他 DNA 或基因变化的试验。
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遗传毒性试验的意义
随着公众对医疗器械遗传效应和致癌性的担忧不断增加，遗传毒性试验已成为监管机构对高风险医疗器械的必备要求。它是对医疗器械安全性的重要评估手段，能够帮助保障公众的健康与安全。
与黏膜接触的长期接触的表面医疗器械，如：带针可吸收缝合线
与组织/骨/牙本质长期或持久接触的外部接入医疗器械，如：铜镍钛正畸丝；定制式矫治器
与血液循环接触的植入医疗器械，如：人工血管、封堵止血植入体
血液循环短期接触的外部接入医疗器械，如：一次性使用引流导管及附件；血管鞘组；神经血管导丝、透析液过滤器
遗传毒性试验主要用于检测两类遗传损伤：基因突变(点突变)和染色体损伤[结构畸变如易位、小或大缺失和插入、染色体数目畸变(非整倍体)]。单一试验无法检测出所有相关遗传毒性物质。如在细菌系统中产生潜在 DNA损伤的试验材料与它们在真核细胞中的作用可能不具有相关性，因此，除非进行论证,否则应在哺乳动物细胞试验系统中进行试验。按照OECD导则通常进行组合体外试验，组合包括：细菌回复突变+体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；细菌回复突变+体外小鼠淋巴瘤TK试验；细菌回复突变+体外哺乳动物细胞染色体畸变试验+体外小鼠淋巴瘤TK试验。下文将详细介绍遗传毒性试验之一——体外小鼠淋巴瘤TK试验方法的试验步骤和关键要点。
检验依据
检验依据
YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的 TK 基因突变试验
体外小鼠淋巴瘤TK试验方法步骤
TFT拮抗平板：取表达培养结束后的细胞调整为1x104个/ml，加入TFT（三氟胸苷，终浓度3μg/ml），混匀，接种96孔板，每孔加入0.2ml，接种两块平板，置37°C，5%CO2培养箱培养12天。
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