注册丨电子内窥镜如何划分注册单元?
文摘
科学
2024-06-23 20:00
广东
![]()
可参照《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》中注册单元的划分原则，即；(1)适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单 元，例如电子上消化道内窥镜与电子十二指肠内窥镜、电子上消化道内窥镜与电子下消化道内窥镜；(2)技术原理不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如纤维上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜；(3)结构组成不同的内窥镜应划分为不同的注册单 元，例如超声电子上消化道内窥镜与电子上消化道内窥 镜、图像传感器为 CCD 的内窥镜与图像传感器为 CMOS的内窥镜；(4)内窥镜与配合使用的主机(内窥镜冷光源、图像处理装置等)应划分为不同的注册单元；(5)内窥镜与配合使用的手术器械(高频手术器械、激光光纤)等应划分为不同的注册单元；(6)可重复使用的内窥镜与一次性使用的内窥镜通常应划分为不同的注册单元。![]()
![]()
![]()
*以上部分素材来源于网络
如侵犯到您的权益请通知我们，我们将及时处理
