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文摘
百科丨接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片,需提交哪些资料?有哪些注意事项?
文摘
科学
2024-08-04 09:30
广东
关注威科 助您医械事业快速发展
提
问丨Qus
tions
接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片
需提交哪些资料?有哪些注意事项?
解答丨A
nswers
产根据YY 0719.5《眼科光学接触镜护理产品 第5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》要求,应单独进行护理产品与硅水凝胶镜片的相容性试验。行政相对人应选择已上市的有代表性的硅水凝胶进行研究和并提交验证资料。产品技术要求中明确检验时使用了硅水凝胶镜片,并提交行政相对人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告作为支持性资料。如位提交上述资料,适用范围中应明确不适用于硅水凝胶镜片。
*以上部分素材来源于网络
如侵犯到您的权益请通知我们,我们将及时处理
http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzk0NjE3MzE5Ng==&mid=2247487094&idx=6&sn=a97a81043295a72bfe43264c295a9eb3
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