百科丨接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交哪些资料？有哪些注意事项？

文摘科学 2024-08-04 09:30 广东

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提问丨Qustions

接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片

需提交哪些资料？有哪些注意事项？

解答丨Answers

产根据YY 0719.5《眼科光学接触镜护理产品第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》要求，应单独进行护理产品与硅水凝胶镜片的相容性试验。行政相对人应选择已上市的有代表性的硅水凝胶进行研究和并提交验证资料。产品技术要求中明确检验时使用了硅水凝胶镜片，并提交行政相对人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告作为支持性资料。如位提交上述资料，适用范围中应明确不适用于硅水凝胶镜片。

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