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本期我们总结和探讨医疗美容激光产品注册过程中的关键要素，参考2023年修订的强脉冲光治疗设备注册审查指导原则、半导体激光脱毛机的技术指导原则和同品种临床评价注册审查指导原则，结合CMDE的共性问题，分析技术评审流程、注册资料要求和常见问题，为研发人员提供有益参考。
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本期我们总结和探讨医疗美容激光产品注册过程中的关键要素，参考2023年修订的强脉冲光治疗设备注册审查指导原则、半导体激光脱毛机的技术指导原则和同品种临床评价注册审查指导原则，结合CMDE的共性问题，分析技术评审流程、注册资料要求和常见问题，为研发人员提供有益参考。
随着社会的发展，人民生活水平不断提高，对美的追求愈发明显。自媒体和互联网的迅速崛起，使得各类医疗美容信息触手可及。无论是在街头还是地铁站，医疗美容的广告随处可见。在网上看到一张引人注目的图片，展示了多个广告通过对比手法吸引消费者的注意。事实上，如今我们甚至可以在家中轻松下单，享受脱毛等服务。曾几何时，人们认为医疗美容是明星的专属，但现在，这一行业已深入到每一个寻求美丽的普通人生活中。激光设备在改善皮肤外观方面的应用非常广泛，是其最主要的使用领域。它可以有效治疗皱纹、改善血管状况、去除色素斑点、淡化疤痕，以及缓解皮肤敏感和痤疮等问题。许多产品都专注于这一领域，旨在帮助用户提升皮肤的美观度。此外，激光技术在毛发管理方面同样具有重要应用。它不仅能够促进毛发生长，还能有效抑制脱发，从而在脱毛和生发市场上展现出广泛的应用潜力。最后，激光设备也被用于脂肪处理，包括体表和体内的多种操作。这些应用涵盖了从减少脂肪堆积到雕塑身体曲线等多种医疗美容服务。以上三个方面共同体现了激光设备在美容领域的全面应用，彰显了激光技术在改善人类外观方面的多样性与有效性。
适应症与功能：明确可见光谱治疗仪的适应症，包括皮肤病、光疗等。安全性与有效性：要求提供临床数据支持产品的安全性和有效性，特别是在特定皮肤类型和病症下的表现。设备设计与性能：需详细说明设备的技术参数、工作原理和操作界面，确保其符合相关安全标准。强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）注册分类：根据设备用途进行分类，明确不同类型强脉冲光设备的注册要求。技术要求：包括光源特性、脉冲持续时间、能量输出等，确保设备在临床使用中的安全性。临床评价：提供同类产品的临床使用数据，支持产品的安全性和有效性评估。适应症定义：明确脱毛机的适应症，主要针对多种脱毛需求。技术参数：要求详细提供激光波长、能量密度、脉冲宽度等参数，确保其效果与安全性。临床试验：需要提交临床试验数据，以证明其在不同肤色和毛发类型上的有效性。临床数据要求：针对同类设备的临床数据进行分析与比较，确保新产品的性能符合行业标准。比较研究设计：要求提供合理的临床试验设计，包括样本量、随机分组、盲法等。长期安全性监测：关注产品在长期使用中的安全性，需提供后市场监测计划。
这些指导原则不仅帮助研发人员理解注册过程中的技术要求，也为确保医疗美容设备的安全性和有效性提供了框架。在产品研发和注册过程中，遵循这些原则能够有效减少审核的时间和成本。
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综述资料主要包含四个关键部分：工作原理、结构组成、主要功能和适用范围。（1）工作原理非常重要。激光器有多种类型，包括固体激光器、气体激光器和半导体激光器等。（2）在申报时，需要详细描述内置激光器的类型及其作用机制，特别是激光与生物组织之间的相互作用，包括激光的穿透深度和热效应等。（3）结构组成应重点描述设备的构造，如激光器本体、病人装置和手柄等。同时，欢迎大家提供与其他产品不同的显著特征和综述资料的格式，参考外部提供的示例。（4）产品的主要功能可分为三部分：首先是输出模式，包括连续输出和脉冲输出，脉冲模式可细分为自由振荡模式、外部触发模式或其他分段脉冲模式。其次，描述重复键的功能，如手柄的设计与扫描技术的可行性。最后，软件功能在许多设备中起着关键作用，主要用于控制输出的图形和扫描方式。接下来，介绍一些实例，这些例子在《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》中均有体现，包括设备的光源类型、光脉冲的形成原理以及光谱滤除的方法。强脉冲光是一种独特的非激光光源，采用单个或多个脉冲序列生成非相干光，具备宽频谱和高能量密度的特点。为了去除不必要的光谱，可以使用滤光片或镀膜技术。例如，强脉冲光设备常用氙灯作为光源，其工作原理是通过高电压激发氙气电离。在储能电容充电后，短时间内迅速放电，导致氙气发生雪崩式电离，释放出高强度光脉冲。采用镀膜导光晶体，560治疗头的镀膜层能够有效滤除560nm以下的波段，保留560nm至1200nm之间的光谱，实现精准的光谱控制。以上说明了光的特性以及如何产生的问题，下面说说作用机理上面两图探讨了光的生物学效应和靶色基的光吸收特性，这些内容在各类文献和教科书中均有详尽阐述。器审中心通常会发补光生物学效应。首先，左侧图示展示了光的生物学效应，强调了功率密度和发光时间对光化学作用及光热作用的影响，制作相关资料时需进行细致判断。其次，医疗美容中常涉及三种靶色基——黑色素、氧合血红蛋白和水。尤其在中国，黄种人中，黑色素的吸收特性尤为明显，因此需关注其对不同波长光的阻挡与吸收，从而揭示不同发射器的技术效果。
《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》强脉冲光在血管病变上的作用机理血管壁的主要组成成分为上皮与蛋白质，通常呈现白色，对光的吸收能力较低。然而，流动于其内的血液，尤其是血红蛋白，具有鲜明的颜色特征。血红蛋白在480 nm处具有最强的吸收峰，而在540 nm和577 nm处则呈现两个次强吸收峰，并在940 nm附近存在一个较弱的吸收峰。在特定波段的强脉冲光（IPL）照射下，血红蛋白能够显著吸收光能。当光波的脉冲宽度与血管的热弛豫时间相匹配时，能量将通过转化和聚集的方式，引发温度的上升，并使热量主要集中在血管及其周围组织中。
一旦温度升高至一定阈值，就会导致毛细血管内皮与管壁蛋白的收缩、变性和凝固，甚至引发坏死，最终使毛细血管腔闭合，并逐步被纤维组织替代，从而达到治疗病变血管的效果。
《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》强脉冲光在治疗睑板腺功能障碍相关性干眼的作用机理多种因素，包括眼部和全身的状况、药物、环境及饮食，都可能导致睑板腺末端导管的阻塞或睑脂分泌的异常。这些问题会引起泪膜的稳定性下降，进而导致眼表炎症反应、刺激症状和损伤，从而形成干眼的恶性循环。IPL（强脉冲光）通过选择性光热作用，能有效封闭睑缘异常扩张的毛细血管，减少炎性介质的释放。其热效应不仅能融化睑板腺中的脂质，还能疏通导管，恢复和提升睑脂的排出能力。此外，IPL还可降低蠕形螨的数量，阻断炎症的级联反应，减少眼睑皮肤中痤疮丙酸杆菌等微生物的负担。更重要的是，IPL能够上调局部组织中的抗炎因子表达，抑制促炎因子的活性，并调节基质金属蛋白酶，从而促进睑缘微环境的平衡，有效治疗睑板腺功能障碍相关的干眼问题。在进行同类产品或前代产品的比较时，建议大家详细描述各项参数，以确保数据模型的比较具有实用性。为突出产品之间的性能差异，比较内容应相对简洁而有效。以下是比较的几个关键方面：结构组成对比，性能参数对比，波长与脉宽、能量波宽的比较，操作方式对比，设备在使用时的操作流程。建议采用列表形式呈现，比较项目应包括但不限于以下内容：产品名称，型号规格，工作原理，作用机理，治疗头的滤光方式，终端输出的脉冲光波长范围，脉冲能量及能量密度，脉冲宽度，关键组件，预期用途此外，比较中应涵盖申请人已上市的同类产品及其他企业的同类产品，以提供全面的市场视角。
非临床研究的发补主要集中在性能研究，常见问题包括以下几个方面：需要详细说明能量、脉宽、重复频率等性能指标的设定原因和理论依据。这不仅包括参考行业标准或现有产品，还应提供实验数据或理论支持，以确保这些指标的合理性。提供激光在不同输出模式（如连续、脉冲等）下的波形图，以便清晰展示激光性能特征。详述产品是通过调节脉宽还是提高功率来调整能量。不同的调节方式对输出效果的影响不同，需要明确说明调节过程中的具体变化及其对使用者的影响。需提供量效关系研究，以证实所设置参数的安全性、有效性和合理性，同时确保能量不会对正常组织造成不可接受的损伤。可以包含动物实验或实验室资料，强调在使用非正常组织时的安全性。对于成熟产品，模型实验或离体组织实验通常足够；而对于较新产品，建议进行动物实验以验证安全性和有效性。提供不同剂量下的使用效果研究资料，确保最大剂量的安全性。同时，设置对照组以增强研究的客观性和可靠性。这些要点将有助于全面评估产品的性能和安全性，确保在研发和申请过程中符合相关标准和要求。生物学评价旨在评估成品与患者之间，或通过基础材料间接接触的生物学特性。主要涵盖两个方面：首先，通过涂抹冷凝胶的方式进行评估。虽然有些产品在涂抹冷凝胶后显示出几乎没有接触，但实际上可能存在间接接触的情况。因此，即便是涉及冷凝胶的产品，也必须进行相应的研究，以确保其生物相容性。其次，对于一些残留的灭菌产品，在灭菌实验后需要进行适当的测试，以确保安全性和有效性。要对此给予足够重视。![]()
机理与波长之间存在紧密联系。在撰写相关资料时，需明确其与预期用途的契合程度，以及系统参数设置与机制的对应关系。审评员通常会依据性能参数评估资料，确认其是否与描述的工作机制一致，并识别潜在风险，判断风险防范措施是否充分且经过验证。因此，建议申请人和注册人员在资料制作过程中，清晰阐明工作机制的作用，这将需要一定的时间和经验积累。同时，性能参数设置应根据产品设计输出的输入要求进行，确保提交的资料经过充分验证。在激光脱毛治疗中，为了降低皮肤表面温度，通常会使用冷喷剂。那么，关于冷喷功能有哪些具体要求呢？在进行性能、安全和电磁兼容性检验时，是否必须考虑冷喷功能的影响？申请人应根据冷喷功能的使用方式和设计，明确相关的性能指标，例如持续时间、间隔时间和冷却效果，并提供相关试验方法的依据。在性能和安全检测时，需将冷喷功能纳入考量，并与冷喷剂一同进行测试；在电磁兼容性检验时，则应关注开启冷喷功能对产品的影响，并选择最不利的情境进行测试。二氧化碳激光治疗仪的全新设计结构以及其在新的临床应用中的使用，是否需要进行动物实验？动物实验中是否必须设置对照组？动物实验的主要目的是为产品设计定型提供必要的证据，以支持医疗器械进入临床研究阶段，并确保临床受试者的安全。如果产品涉及新的作用机理、工作原理、结构设计或应用方法（如手术操作），申请人应对创新点的相关风险进行评估，并验证风险控制措施的有效性，以确认是否需要开展动物实验。若拟申报的二氧化碳激光治疗仪具有新的结构设计、改进了性能或引入了新的功能（例如点阵扫描），并且现有的台架性能试验无法充分评估其基本安全性，建议在临床试验之前进行动物实验。需要注意的是，动物实验不一定要求设置对照组。具体可参考《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》。在此简要说明支持性证据的概念：当论述中指出的差异未对产品的安全性和有效性产生负面影响时，可依据结果选择进行离体组织试验或动物试验。鉴于此类产品可在医疗机构或家庭环境中使用，说明书中需做如下说明：对于在医疗机构使用的产品，应明确标注：“仅供经过培训的专业医生使用”。而对于家庭使用的情况，说明书中应注明：“应在医生指导下使用”。 我们将持续关注行业动态和技术发展，不断创新和完善服务体系，为推动我国医疗器械行业的进步和发展贡献自己的力量。
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