百科丨血管内导管产品什么情况下应提供流量的研究资料，并且需要再产品技术要求中制定流量/流速要求？
文摘
科学
2024-08-11 11:30
广东
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血管内导管产品什么情况下应提供流量的研究资料
并且需要再产品技术要求中制定流量/流速要求？
（1）如果血管内导管产品的说明书/标签或其他资料中有标识流量，需提供流量的相关研究资料。（2）对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，应对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流量要求。（3）因YY 0285.1《血管内导管一次性使用无菌导管 1部分：通用要求》附录E流量/流速检测方法中的灌注压力大于10kPa，该标准中的流量要求不适用标称流量的灌注压力大于10kPa的产品，对于灌注压力超过10kPa的产品，可不在产品技术要求中制定本流量要求，但需在研究资料中提供相对应验证资料。![]()
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