百科丨微波消融设备的主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

文摘 2024-06-23 20:00 广东

关注威科助您医械事业快速发展

提问丨Qustions

微波消融设备的主机和消融针是否可单独申报注册？

是否需限定配合使用情形？

解答丨Answers

微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报。微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发生产和使用必须与明月的主机或附件配合。

对于单独申报的微波消融设备的主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单独申报的主机需再使用范围中明确配合已批准与本设备连用的消融针使用；单独申报的消融针需在使用范围中明确配合使用主机的规格型号和软件版本号。

威科检测集团有限公司依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》及相关认可应用准则、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、《检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求》建立质量管理体系，依照GLP准则管理要求运行动物实验室，取得CNAS实验室认可资质，国家CMA资质，广东省CMA资质和动物使用许可资格。

*以上部分素材来源于网络

如侵犯到您的权益请通知我们，我们将及时处理

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzk0NjE3MzE5Ng==&mid=2247486992&idx=3&sn=ec636adca7e89c966ba5b3cf4a3e1877

威科检测集团

医疗器械检测机构，专注医疗器械检测、大动物实验、化学表征分析、环氧乙烷灭菌、生物学评价和检测实操培训服务，具有20年医疗器械检测背景团队，实验室面积约11000平方米，致力于医疗器械检测服务创新平台，助力生物医药产业高质量发展。

最新文章

威科新闻丨CMEF博览会圆满结束，感恩遇见，威科检测集团期待与您再会！

威科喜讯丨与国同庆，祖国七十五周年华诞之际，同祝威科取得OECD GLP 认证证书！

干货收藏丨浅谈医疗美容激光产品注册过程中的关键要素

威科喜讯丨顺利通过OECD GLP 认证，诚邀您共启合作新篇章

威科招聘丨诚聘EMC测试工程师，安规检测工程师

干货收藏丨浅谈吻(缝)合器外科产品技术评审要点

干货收藏丨医疗器械动物试验设计中实验动物选择和确定依据

干货收藏丨浅谈医疗器械生物学评价与风险管理

干货收藏丨浅谈生物材料降解和吸收评价技术审评关注要点

干货收藏丨医疗器械生物负载影响因素及控制方法简介

招聘丨"职"属于您——威科检测集团虚位以待全国招募

注册丨体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况?

法规丨广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知粤办函〔2021〕366 号

法规丨关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知粤药监办许〔2022〕133 号

百科丨细胞毒性性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？有线推荐哪种评价方法？

百科丨动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验验证以评价病毒灭活效果？

干货收藏丨可吸收止血材料注册审查关键技术要点分析

招聘丨"职"属于您——威科检测集团虚位以待全国招募

威科新闻丨冈比亚代表团莅临威科检测集团，共绘合作新蓝图

法规丨关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（(2020 年第 104 号)

法规丨关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见(药监综械管〔2022〕78 号)

百科丨如宣称软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应如何提交相关研究资料？

百科丨血管内导管产品什么情况下应提供流量的研究资料，并且需要再产品技术要求中制定流量/流速要求？

干货收藏丨揭秘临床试验后动物试验发补的深层原因与科学考量

招聘丨"职"属于您——威科检测集团虚位以待全国招募

注册丨注册非无菌提供的产品是否需要提交推荐用户灭菌方式的验证资料?

法规丨关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022 年第 8 号）

法规丨关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022 年第 28 号）

百科丨接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交哪些资料？有哪些注意事项？

百科丨动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验验证以评价病毒灭活效果？

干货收藏丨缝合后无需拆线的“可吸收缝合线”

干货收藏丨等离子手术设备临床前动物实验研究