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导语：
安斯泰来制药的子公司Iota Biosciences宣布，其膀胱植入物获得了FDA 研究设备豁免（IDE）。
FDA批准进行早期可行性研究（EFS），以评估研究设备的安全性和可行性。该设备将电刺激直接传递到膀胱壁。它诱导收缩，促进受膀胱功能低下（UAB）影响的个体的膀胱排空。
“早期可行性研究的启动，反映了我们共同的承诺，即通过创新的科学和健康技术将治疗选择扩展到传统药物之外。我们期待这项研究的进展，以及它对受膀胱功能低下影响的患者产生影响的潜力。”
-- Adam Pearson，安斯泰来首席战略官
“目前膀胱功能低下的治疗选择有限，通常迫使患者依赖干净的间歇导尿，这可能很繁重并有并发症的风险。
我们的团队努力研究潜在的替代治疗方案，在不到四年的时间里实现了概念到IDE的批准，这是一项了不起的壮举，凸显了我们对患者和创新的承诺。
我们很高兴能够推进临床开发，并使这种潜在的新解决方案更接近有需要的人。”
--Michel Maharbiz 博士, Iota Biosciences首席执行官
01
UAB现状
膀胱功能低下（underactive bladder，UAB）的特征是与逼尿肌活动不足相关的下尿路症状的组合。UAB的症状包括尿流缓慢、排尿困难、难以维持尿流和膀胱排空不完全的感觉。
UAB影响了全球数百万人，影响了高达28%的50岁以上有下尿路症状的男性和45%的老年女性。在70岁及以上的男性中，这一数字上升到 48%。据估计，全球65岁以上成年人中UAB的患病率为10-15%。
根据2016年国际尿控协会的最新定义，UAB是以排尿时间延长、残余尿量增多、尿等待及排尿流速减慢为典型临床表现的膀胱功能障碍，同时可能伴有膀胱排空不全及膀胱充盈感不足，并严重影响患者的生活质量。
由于UAB概念的提出时间距今较短，目前人们对于UAB的认知还较为局限，其发病机制仍未明确，且缺少有效治疗措施。
目前，膀胱功能低下的治疗选择有限，通常迫使患者依赖干净的间歇导尿，清洁间歇导尿是一种常见的保守治疗方式，可以降低尿路感染的发生率，是目前UAB患者优先选择的治疗方法。这种方式对日常护理是很繁重的负担，并有并发症的风险。
02
电流唤醒膀胱活力
Iota Biosciences的膀胱植入物将电刺激直接传递到膀胱壁，诱导收缩，促进受膀胱功能低下影响的个体的膀胱排空。
通过植入的电极刺激骶神经，调节膀胱和尿道的功能，用于治疗非梗阻性尿潴留和难治性膀胱过度活跃症。
目前，FDA分阶段批准了EFS用于这种新型设备。第一阶段将包括招募三名参与者（至少一名男性和一名女性）。在第一阶段获得成功的安全结果后，FDA 批准将研究扩展到总共10名参与者。
据悉，该设备核心技术是源自于Iota的“神经尘埃”（neural dust）这一超小型植入物——由超声波驱动的毫米大小的无线植入物，用于监测组织或单独刺激神经的潜力。
该植入物是由安斯泰来与Iota合作共同开发，2020年10月，安斯泰来以3.04亿美元收购Iota Biosciences，并获得超小型植入物“神经尘埃”。
该公司曾表示，其搭建颗粒大小的“神经尘埃”平台旨在探索新的诊断和治疗方法，可以与药物治疗联用，甚至取代药物。
Iota颗粒大小的“神经尘埃”装置不需要电池，这意味着它们可以通过侵入性较小的手术植入，并且几乎可以到达身体的任何地方。
外部超声波不仅可为植入物提供能量，而且还能实现双向无线通信。该公司的目标是通过调节个体神经，治疗如关节炎、心血管病等各种疾病，或者将其作为针对性的诊断手段。
安斯泰来表示，2019年的研发协议，已经说明了生物电子设备在目前几种疾病中的应用不足，以及未来的潜力。
03
全球UAB市场概况
亚太地区膀胱活动不足市场，按类型（药物治疗、手术方法、尿道辅助装置、干细胞和基因疗法）、给药途径（口服、肠外和其他）、最终用户（医院、诊所、学术和研究机构和其他）、分销渠道（医院药房、零售药房和其他）划分，行业趋势及预测至2029年如上图所示。
据Data Bridge Market Research的分析，膀胱功能低下市场在2022年至2029年的预测期内，复合年增长率将达到5.1%，预计将从2021年的8.642亿美元增至2029年的12.8659亿美元。
市场的主要参与者，包括Astellas Pharma Inc.（日本）、Aurobindo Pharma（印度）、Boehringer Ingelheim International GmbH（德国）、Macleods Pharmaceuticals Limited（印度）、Orion Corporation（芬兰）、Ono Pharmaceuticals（日本）、Novartis AG（德国）、辉瑞公司（美国）等。
04
源起
安斯泰来制药作为日本第二大的处方药制药企业，2020年营业额收入排名首次进入全球前20，这是继武田制药之后，第二家进入前20榜单的日本制药企业。
据安斯泰来公开财报显示，2023财年，公司营业收入为16,037亿日元，核心营业利润为1,846亿日元。2023财年的研发费用为2,942亿日元，同比增长6.5%。
虽然，安斯泰来在器官移植和泌尿领域拥有全球最领先的治疗药物和技术，但为了继续抢占全球市场，其2020年开始不断加强在抗肿瘤、神经科学和基因治疗等领域的研发投入。
2020年，安斯泰来研发费用2244.9亿日元（21.02亿美元），研发投入占比约为17.97%。公司管线覆盖移植、免疫学、传染病、泌尿科、肿瘤学、神经科学、糖尿病并发症和代谢性疾病等多个治疗领域。
2020年10月，为了增加新的收入，安斯泰来宣布以总价3.04亿美元收购生物电子开发商lota Biosciences，及其神经尘（neural dust）超小型植入物，目标先锁定关节炎与心血管疾病治疗与诊断。
END
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