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IVUS国产替代，正以肉眼可见的速度推进，大面积使用国产IVUS产品的日子并不遥远。
10月16日，微创医疗科学有限公司旗下子公司深圳微创踪影医疗装备有限公司研发生产的血管内超声（IVUS）诊断设备Decypher™（天问™）与一次性使用血管内超声诊断导管Outsight®（离见®），成功获得国家药品监督管理局批准上市。
Decypher™（天问™）血管内超声诊断设备，以创新设计突破同类产品最快10mm/s的回撤速度限制，可达到40mm/s，从而实现目前业内最快3s内采集完成100mm血管长度的图像，同时分辨率可达20μm，保证图像清晰，可充分观察患者的斑块及细微结构，帮助术者高质、高效指导精准介入。
Decypher™（天问™）采用一体化内拉式设计，装卸便捷，减少额外耗材损耗。配合使用的Outsight®（离见®）一次性使用血管内超声诊断导管亦以其优异的通过性及兼容性，可应对不同血管病变，助力快速诊断决策。
可喜的是，国内血管内造影技术应用市场，尽管长期以来由国外品牌主导，但随着国内企业技术不断完善更新，与国外产品设备之间的技术差距正以肉眼可见的速度逐渐缩小。
今年初，由国家高性能医疗器械创新中心与深圳皓影医疗科技有限公司（深圳惠泰医疗集团控股公司）、中国科学院深圳先进技术研究院联合研发的高清双频IVUS系统，实现了IVUS在工作频率上的技术壁垒突破，并具备一次回拉即可同时获取大深度和高分辨率两种成像优势的功能。
这个基于工作频率超过100MHz的双频血管内超声成像系统，开展的人体冠脉介入手术的临床试验研究，标志着超高频IVUS 技术正式从科学研究走向临床应用新阶段。
截至今年初，该系统已累计成功完成50例患者的临床试验。技术上的突破，无疑将为临床医生提供更加安全、精准、全面的经皮冠脉介入手术指导。
血管内超声技术诞生于20世纪末，作为冠脉造影的重要补充手段，它利用安装在心导管顶端的微型超声探头，实时显示血管的截面图像，能清晰显示管壁结构的厚度、管腔大小和形状等，精确地测量血管腔径及截面积，甚至可以辨认钙化、纤维化和脂质池等病变，发现冠脉造影不能显示的血管早期病变，因此，这一技术也被誉为冠状动脉腔内影像检查的“金标准”。
目前，中国冠脉IVUS市场规模在2020年约为13亿元，预计到2026年市场规模将超过50亿元，渗透率预期达到30%以上。全球IVUS市场在2019年为5.65亿美元，预计到2026年将达到8.496亿美元，年复合增长率为6.9%。
目前全球IVUS的两大生产巨头是波士顿科学和飞利浦。据统计2020年，飞利浦占据全球60%以上IVUS市场份额，第二位是波士顿科学。但随着国内企业的加速崛起，如微创医疗、开立医疗、全景恒升、北芯生命等正在加速研发IVUS相关产品，以期打破国外品牌的市场垄断。
1.深圳北芯生命科技股份有限公司
北芯生命的IVUS产品，拥有60MHz超声成像频率、每秒100帧断面成像和每秒10毫米回撤速度，以及inSmartVision高性能图像分析平台和优秀的导管操控性能，能够快速、高效地提供血管腔内全貌图像和丰富的病变信息，指导冠脉精准介入治疗的实施。该产品于2022年8月首发。
2.深圳开立生物医疗科技股份有限公司
开立医疗IVUS产品，在使用独家单晶复合材料换能器之后，实现了80%的换能器带宽，覆盖了20—80MHz的频率范围，兼具高分辨率和高穿透度，灵敏度优异，图像显影也更细腻。开立医疗IVUS产品于2022年12月获批上市。
3.全景恒升（北京）科学技术有限公司
2022年5月，全景恒升（北京）科学技术有限公司生产的“一次性使用血管内成像导管”和“血管内成像设备”创新产品获批上市。
据报道，获批的血管内成像设备是由全景恒升和哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授团队共同研发，是一款将现有IVUS、OCT两项技术融合的血管内成像设备。
4.深圳英美达医疗技术有限公司
今年10月，英美达自主研发的超高速IVUS+OCT双模成像系统正式获得NMPA批准上市，双模探头的直径仅1mm。
该系列实现了多种模态血管内同步成像，创新性集成IVUS+OCT双模、IVUS单模、OCT单模三种不同模态，为介入医生提供更加理想的斑块性质成分与血管壁的组织学和形态学信息，从而定制个性化的临床治疗方案。
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