组建Discovery、引领全球临床、BD交易：阿斯利康2024成绩单 | 遇见何静

学术 2025-01-10 12:08 广东

“在全体成员共同努力和中国医药研发生态圈蓬勃发展的背景下，阿斯利康中国研发团队已不再是总部单纯的执行者，而已成长为参与制定总部关键战略决策的重要大脑。”阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人何静博士说。

阿斯利康中国研发中心作为阿斯利康全球创新板块的重要一环，近年来深度参与全球新药研发，目前中国研发管线项目与全球同步研发率已达100%，早期临床研发项目占比超过25%，2024年达成了10个新药和新适应症获批，并计划在5年内引进至少15款创新药。

2024年，阿斯利康在中国成功组建Discovery团队，并启动了多个项目。同时，通过并购亘喜生物（Gracell）以及一系列中国BD项目，中国团队在肺癌、心血管疾病、细胞治疗领域奠定了领导阿斯利康全球项目的基础。此外公司还与国内多家公司达成了交易，带来科学成果和管线价值的最大化。

在阿斯利康自身的胃癌、肝癌和心血管疾病的研究项目上，中国团队也正引领全球临床开发，不仅负责设计临床试验方案，还积极参与早期试验，并为国外注册与获批提供支持。

另外，阿斯利康与北京肿瘤医院携手建立了胃癌全球学术基地，在中国设立的转化医学研究基金已资助了多个基础研究项目，并在肿瘤、呼吸和心血管疾病等领域与多家研究型医院、科研院所开展转化医学研究，进一步推动了阿斯利康全球研发对疾病机制的深入理解。

上述诸多成就，激发了我对这支研发团队探究的兴趣。2024年快接近尾声的时候，我专访了阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人何静博士，她揭示了该研发中心在全球版图中的谋篇布局。

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人何静博士

去年5月21日，阿斯利康在其剑桥研发中心成功举办了投资者日活动。活动中阿斯利康CEO Pascal Soriot阐述了公司至2030年的战略远景目标，即力争到2030年实现销售额达到800亿美元，计划在全球带来20款包括肿瘤、慢性病与罕见病的重磅新药。

当何静得知这一战略时，内心无比振奋。“在此蓝图下，阿斯利康清晰布局了肿瘤、心血管、呼吸系统、罕见病等领域的研发项目。中国战略与阿斯利康的整体战略密不可分，上海已成为阿斯利康第五大战略研发中心，中国也将是未来创新的新源泉。我们最终实现患者价值、社会价值与商业价值和谐统一。”

肿瘤、慢性病、罕见病领域蓝图

根据阿斯利康官方信息，公司在中国的研发管线项目已超过200个。这些项目涵盖了多个治疗领域，包括肿瘤、慢性病、罕见病等。

在肺癌和乳腺癌方面，阿斯利康已展现出强大实力。消化系统肿瘤领域、胃癌、肝癌等在中国尤为高发，以胃癌为例，2022年全球新报告的新发病例约为100万，有超过三分之一发生在中国，中国有巨大的患者需求和专家以及科研优势。何静说，阿斯利康在包括消化系统肿瘤在内的几大瘤种中都要成为领导者，中国将在阿斯利康消化系统肿瘤的全球研发中起到决定性的作用。

ADC领域中，阿斯利康两款新药AZD2936（rilvegostomig）和DS-8201a（Enhertu）已在中国获临床试验默示许可。DS-8201a是靶向HER2的ADC，由阿斯利康和第一三共联合开发；AZD2936则是靶向PD-1/TIGIT的双特异性抗体。阿斯利康正在全球开展3期临床研究（DESTINY-BTC01），探索Enhertu与rilvegostomig联合疗法对HER2阳性胆道癌的一线治疗效果。

何静认为，新药研发要将产品与疾病进行匹配，首先必须考虑靶点生物学相关性。例如，阿斯利康购买的Claudin 18.2 ADC，由于Claudin 18.2是胃癌最常见的基因突变，因此他们会用于胃癌的临床研究。“每个ADC都有其独特性，即使针对相同靶点，链接子技术、毒性药物技术及其技术细节也会有所不同。”何静说，未来肿瘤治疗将趋于联合治疗，因为很难靠单一作用机制来实现对肿瘤的最大化、最持久的杀伤效果。结合阿斯利康的研发管线，公司拥有多样化的管线组合，能与自身其他药物产生协同效应。

面对国内ADC赛道“内卷”严重，何静说，ADC只是个例子，眼下各领域竞争都很激烈。关键在于战略方向、临床开发管线（CDP）和执行能力，都需要综合考虑。她认为，没有谁拥有独门秘方，因为科学是公开的，重要的是要有一个明智的战略计划和高效的执行力。

在慢性病领域，阿斯利康也一直表现出色，致力于为全球高达20亿的患者带来创新疗法。以中国高发的慢阻肺、哮喘和心血管系统疾病领域为例，阿斯利康研发中国团队不仅在临床研究上有所建树，还积极开展转化医学研究和登记注册研究，其成果都会为阿斯利康全球研发提供科学见解，为满足全球患者的需求提供助力。

何静认为，慢性病管理虽然听起来不像研发工作，但实际上至关重要。只有深入了解患者的病程管理，才能更好地进行前瞻性布局。因为尽管中国和国外的高血压等疾病作用机制可能相似，但病程管理却可能存在差异。关键在于能否真正细分出未被满足的临床需求，并设计出契合中国需求的CDP。

阿斯利康对罕见病的关注是其重点之一，特别是阿斯利康在2020年与Alexion的合作。Alexion有两款明星产品，分别是Soliris（依库珠单抗）和Ultomiris（aHUS），Soliris2019年全球销量为39.46亿美元，是最畅销的罕见病药物。而用于治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）的Ultomiris也是全球唯一一款长效C5补体抑制剂。Alexion将强化阿斯利康的罕见病管线。2022年，阿斯利康收购LogicBio Therapeutics，以加速其在罕见病基因组药物的布局。2023年，阿斯利康进一步增强其在罕见病基因治疗领域的实力，购买了辉瑞的罕见病基因治疗产品组合。2024年3月，阿斯利康又收购了一家专注于罕见内分泌疾病的公司Amolyt Pharma，该公司拥有治疗甲状旁腺功能低下的eneoparatide（AZP-3601），目前正处在III期临床研究。

尽管罕见病种达7000多种，但何静指出，阿斯利康并非盲目涉足所有罕见病，而是基于公司自身战略以及合作公司的优势领域。这种聚焦策略令阿斯利康在罕见病的研发更加明确。同时，她也提到，阿斯利康还加强了基因治疗的早期管线布局，并积极寻求与中国基因治疗企业的合作机会，未来会在国内开展细胞基因治疗管线的收购与整合。

此外，阿斯利康在感染性疾病和自身免疫性疾病领域也有多个研发项目，“这些创新药物有望提高患者生活质量，体现了阿斯利康以患者为中心的研发理念。”

何静原来是一名临床大夫，因此她十分重视临床试验。她认为，中国有自己的发病率、患病率和临床终点考量，尽管与全球相似，但也存在差异。因此，在阿斯利康中国的研究进展中，来自中国的医学实践、临床需求是她非常看重的。

她特别提到，中国研究者的陪伴、支持至关重要。“中国研究者的赶潮、弄潮、领潮精神，不仅体现在肿瘤领域，更跨越了疾病领域的界限。如今，越来越多中国专家担任了全球PI的角色。阿斯利康所开展的全球多中心研究都离不开中国专家的见解和付出。”

“我们希望建立一种深入的合作关系，而不仅是执行总部设计好的试验方案，或仅关注能入组多少病人。我们更看重如何具备前瞻性的科学和医学视野，共同开展和领导具有全球影响力的临床研究。”

不应把BD想得太简单

最近跨国公司纷纷到中国购买早期研发项目，阿斯利康也不例外：

与诚益生物就ECC5004达成独家许可协议；收购亘喜生物获得GC012F CAR-T细胞疗法；与石药集团在肿瘤治疗和心血管领域开展合作，共同推进EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌适应症及脂蛋白(a)抑制剂YS2302018的研发和商业化；与和铂医药就HBM7022及另一款临床前肿瘤靶向疗法单抗签订全球授权协议；以及与西比曼生物共同开发和商业化针对肝细胞癌的自体抗GPC3 CAR-T疗法C-CAR031。

“这些合作体现了阿斯利康对中国市场的重视和持续投入，共同推动中国创新药的发展。”何静说，“这些交易只是开始，需要进一步开展更广泛的合作。”何静认为，大家不应把BD想得太简单。“当你询问的是科学相关的问题时，你必须对科学有足够的深入了解。而对科学的深入了解，一直是跨国公司的传统强项，因为科学数据始终是交易合作的基础。交易只是一个起点，之后还有大量的工作需要推进。”

她提到，大公司与小公司各有优劣势：大公司体量大，临床资源丰富，但运转可能相对缓慢；小公司更加灵活、创新速度快，承担风险的能力较低，缺乏国际化能力。因此，关键在于如何将双方的优势结合在一起。

以阿斯利康与石药、西比曼等公司的合作为例，阿斯利康中国研发团队会有更大参与度和话语权，中国团队会更有动力推进从国内同行买回来的产品，也打消了外界对于“购买后只是束之高阁，不会作为首要开发对象”的误解。相比全球其他地区，中国研发团队能够更快地做出反应。阿斯利康不会将这种特质埋没在跨国公司的体系中，而是希望能保持中国公司的敏捷性。

“只有当合作的价值被充分展现，人们才能更加清晰地看到，跨国药企是连接中国与全球创新的重要桥梁。”何静说。

近20个“China-Led”全球研究项目

阿斯利康中国研发中心在何静博士的引领下，已逐步从一个单纯的执行者转变为全球研发战略的核心参与者。她说，中国团队不仅要紧跟全球战略的步伐，更要在其中发挥主导作用，将中国的智慧（inputs）融入全球研发之中。

“在阿斯利康，中国团队不再只是简单地追随和执行全球方案，而是在运营中融入自己的思考和创新，如果只是盲目地追随，那这样的工作其实是缺乏价值的。我们要做的是，在研究设计和运营过程中提出自己的见解，与总部紧密合作，共同推动项目的成功。

“我们正在一步步成为能够制定重要决策、引领研发方向的‘大脑’。”何静说。近年来，中国团队已经成功主导了多个CDP，从临床试验设计到全球执行，每一步都展现了中国团队的领导力。这种领导力体现在肿瘤，心血管、呼吸系统等多个治疗领域，中国团队都能积极反映中国的实际情况，确保试验设计能全面反映中国的临床需求。

不过，何静感慨的说，中国团队的主导地位并非一蹴而就，而是源于总部和中国团队不断的努力与突破。在过去五年里，阿斯利康中国研发团队发生了重大的变化。何静说：“在以往，中国团队可能觉得自己在跨国公司中只是微不足道的一颗螺丝钉。在阿斯利康中国，我致力于创造一个自由、开阔、灵活的工作氛围；解放思想，打破传统的思维定式；让每个人的才能都能充分发挥。”

在谈及阿斯利康中国研发团队正在实施的近20个“China-Led”全球研究项目时，何静表示，这绝非仅依赖于单个个体或者部门在总部的贡献。而是中国团队要有深厚的科学见解，整个项目和研究管理团队放在中国本地，成为真正意义上的“中国引领”。她表示，单打独斗的努力难以持久，加入全球团队后也可能因为缺乏同伴的支持而难以发挥，“通过中国多部门协作，实现中国研发团队整体的、全方位的领导全球项目，才是我们追求的目标”。

成为全球战略研发中心，最大化地发挥中国团队的力量而不是局限于支持本地研发，关键在于构建一个团结协作的环境。不是简单地将某个部门划分为全球化部门，而应将每个部门都打造成具有强大实力、高效协作能力和全球化视野的团队。

这种变化不仅让团队成员感受到了工作的乐趣，还不断吸引更多志同道合、渴望创新的人才加入。“我们的努力得到了总部同事的广泛认可。他们普遍认为中国团队既努力又刻苦，工作效率极高、成长很快。中国团队已经成为了总部的衡量标准，大家经常会以中国团队的工作成果和速度来作为参照。”

在人才培养方面，何静提到了国际化视野的重要性。中国团队与总部之间有一个3~6个月互访工作计划，“这绝非走马观花，而是要求他们带着明确的工作目标，我们会有总部相关的经理负责，共同明确每位成员在未来3~6个月内的KPI，并确定他们应该加入哪些团队，承担什么样的任务。”通过这项培训计划，中国与国际团队的融合得到极大促进，增强团队的国际化视野。

展望未来，何静对阿斯利康中国研发中心充满了信心。她表示：“我们的目标是让中国团队真正成为有早期发现能力的全球战略中心。虽然上海现在与剑桥、盖瑟斯堡等研发中心还存在差距，但我相信，在全行业的共同努力下，中国成为全球研发的战略中心，那一天终会到来。”

最后，我问了她如何平衡工作与生活，何静坦言道：“记得我在一个视频访谈中提到，这个时代很好，我们所做的事情也非常有意义，能够得到病人的认可，这让我倍感欣慰。至于如何设置家庭和事业优先级，我认为作为领导者，必须明确自己的核心目标，并根据这些目标来安排工作和生活的重心。在这个过程中，总会有取舍，但看到团队取得的成果，那种满足感是我最感到欣慰的地方。”

编辑 | 姚嘉

yao.jia@PharmaDJ.com

总第2308期

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