辉瑞CEO：all-in减肥药开发

学术 2025-01-16 15:54 广东

• 新的一年，Bourla将研发和产品线的推进视为辉瑞的“头等大事”；

• 认为GLP注射剂“从BD的角度来看，现在可能有点晚了”；

• 辉瑞在接下来几年将迎来一波“独占权丧失浪潮”。

一年前，辉瑞CEO Albert Bourla曾放言，在肥胖领域，“我们有能力和权利参赛并取胜”。一年后，Bourla在JPM大会上再度喊话，要“all-in”减肥药开发，并称一直在招募肥胖方面的专家。

两款小分子GLP-1接连失利，辉瑞却越挫越勇。目前，这家公司正在研发danuglipron一天一次口服片剂。新制剂正在进行剂量优化，预计几个月后可以得到数据，以确认其是否能够复制此前在2b期试验中的结果。它还有望在今年下半年开始3期临床。

danuglipron是由辉瑞研发的一款靶向GLP-1R的小分子激动剂，已在1600多人身上进行了测试。它曾被开发用于一天两次口服给药，并在2b试验中展现给药32周平均减重8%～13%的效果。但由于耐受性欠佳，该制剂并未被推进至3期临床。

给药频率改进后的danuglipron能否扛起大旗？Bourla坦言自己“非常谨慎“，“因为我已经受伤了，我不想创造错误的期望，无论是积极还是消极”。

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辉瑞CEO谈减肥药：我们有能力参赛并取胜

辉瑞CEO Albert Bourla 来源|辉瑞官网

有分析师预测，减重市场到下一个十年可能会超过1200亿美元。在礼来和诺和诺德抢占先机的情况下，辉瑞试图通过小分子切入肥胖赛道无可厚非。

正如美国知名风投机构Atlas Venture合伙人Bruce Booth所说：“从根本上讲，在这段时间里，制药公司很难不跻身于该行业。这是该行业的主要增长驱动力，如果你不在这个领域，你就会落后。”

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口服疗法凭借生产成本低、使用方便且更适合作为快速减重后的长期维持治疗，成为各大药企角逐的又一个战场。其中，诺和诺德的口服司美格鲁肽已完成减重3期研究，紧随其后的是礼来从Chugai手中买进的orforglipron，目前也已进入3期临床。另外还有罗氏从Carmot获得的CT-996，阿斯利康自诚益生物引进的ECC-5004……

面对肥胖市场这块大蛋糕，辉瑞并未孤注一掷。danuglipron只是其减肥管线其中之一，团队正在开发的还有口服小分子GLP-RA药物PF-06954522和GIPR拮抗剂PF-07976016，它们均处于早期临床阶段。同时，辉瑞还在寻找潜在BD机会。

“我不认为GLP注射剂会引起我们的兴趣，从BD的角度来看，现在可能有点晚了。但对于其他作用机制的注射或口服领域，我们确实正在对市场进行全面调查，因为我认为我们有能力开发和销售它。”Bourla说。

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受旗下新冠产品销售大幅缩减的影响，辉瑞2023年业绩翻车，全年收入584.9亿美元，同比下降42%。不过这一情况在2024年有了好转，尤其Q3营收177亿美元，同比增长32%。该公司已将2024年全年营收指引上调为610亿至640亿美元。

新的一年，Bourla将研发和产品线的推进视为辉瑞的“头等大事”，预计将开展13项3期研究，其中8项有望在今年取得关键数据。

除去减肥产品，Bourla还重点提到了肿瘤领域的4款潜力产品：CDK4抑制剂（atirmociclib，PF-07220060），来自Seagen公司的IB6 ADC（sigvotatug vedotin，PF- 08046047) 和PD-L1 ADC（PF-08046054），以及BCMA/CD3双抗（Elrexfio）。

CDK4/6抑制剂的出现，已经为乳腺癌的治疗翻开了崭新的篇章。但在诺华和礼来的夹击下，辉瑞首款CDK4/6抑制剂Ibrance的先发优势正在削弱。选择性抑制CDK4的atirmociclib，能否成为辉瑞新的增长点？

据Bourla介绍，CDK4产生疗效，CDK6则产生大部分毒性。因此，CDK4抑制剂可以把毒性问题降到最低。atirmociclib已实现非常高的剂量递增研究，90%的最大剂量被超过85%的病人服用，良好的安全性有望使其成为理想的一线治疗方案。

新型ADC sigvotatug vedotin则被Bourla称为“超级重磅炸弹”。它靶向的IB6蛋白在多种癌症中大量表达。目前，该产品正在开展非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗的3期研究，以及头颈癌一线治疗的早期研究。

PF-08046054是一款靶向PD-L1的ADC，正处于头颈癌1期试验阶段。它不像免疫疗法那样干扰PD-1和PD-L1的相互作用，而是试图识别带有PD-L1的癌细胞并攻击它。在PD-L1低表达的动物模型中，该产品也展现出抗癌活性。

Elrexfio已于2023年8月在美国获批，用于治疗四线以上复发或难治性多发性骨髓瘤。Bourla认为，这是一款可持久缓解的best-in-class疗法，治疗三年后还没有达到中位进展。目前，该产品还在开展多项3期临床，以拓展适应症人群。

值得一提的是，辉瑞在接下来几年将迎来一波“LOE（独占权丧失）浪潮”，这可能会导致公司每年损失约170亿～180亿美元。为此，辉瑞正通过一系列收购来应对这一威胁。Bourla表示，公司收购的产品预计到2030年将带来200亿美元的收入。

编辑 | 姚嘉

yao.jia@PharmaDJ.com

总第2312期

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