特朗普正式就职，除了已知，还有哪些变数？| 年度

学术 2025-01-21 00:01 广东

• 特朗普是一个比较不按常理出牌的人，接下来政策的不确定性比较大；

• 鉴于IRA与特朗普降低医疗负担的目标一致，法案被延续并优化的可能性极大；

• 美国公共卫生机构会有一些改革，但不太可能出现翻天覆地的变化；

• 与Biosecure Act相比，更值得中国药企关注的是供应链问题和跨境数据的流动限制。

对美国生物医药行业而言，特朗普重返白宫意味着什么？

“从他上一届任期中关于医疗领域的有关主张，以及本次竞选中对选民的回应和承诺，我们可以发现一些线索，如改革公共卫生机构，重新打造联邦卫生医疗计划，削减高昂的医疗成本。”美国嘉音律师事务所王音律师在接受研发客采访时表示。

她认为，特朗普对行业的影响目前主要通过任命相关机构的关键职员来实现，包括卫生与公众服务部（HHS）部长、FDA局长、疾病控制与预防中心（CDC）主任、医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）负责人等。行业相关政策变化很大程度上取决于坐在这些位置上的人。

“特朗普跟美国往届总统相比，他的一个特点是会把话放得很大，最后落实相对有限，不按常理出牌的情况也容易发生。因为他的风格特点，未来4年医药政策的可预见性会比以前要低。”王音说。

对此，美国知名律所Ropes & Gray合伙人Katherine Wang律师也持同样的观点：“特朗普是一个比较不按常理出牌的人，有些时候今天一个想法，明天一个想法。所以接下来政策的不确定性比较大。”

她预计，在特朗普2.0时代，美国医药产业相关政策的变化可能会重点围绕四个方面展开：

政府管制相对较少，对反垄断的审查没那么严格，这有助于促成一些美国国内的交易和并购；
医保政策可能会也会有广覆盖和尽量减少医保成本这两个方向；
对价格的控制还会持续，这也符合特朗普降低患者医疗负担的主流思想；
鼓励更多企业在美国投产，又称Made in America，以减少医疗供应链对外国的依赖。

目前来看，相比贸易、移民、经济等议题，医疗政策似乎并非特朗普此次任期的首要议题。

据Fierce Pharma报道，投资银行Baird生物技术专家Mike Perrone在一份研究报告中表示：“鉴于特朗普对医疗保健以外事务的关注以及对政府监管采取更不干涉的态度，生命科学领域不太可能面临重大变革——至少目前不会。”

废除IRA？不太可能

从2023年1月开始实施的美国通胀削减法案（IRA）受到行业广泛关注。该法案通过药价谈判、设置药价涨幅上限和减少Medicare支付比例来节省医保支出。但这项立法在即将上任的特朗普政府下会如何发展仍有待观察。

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“IRA是拜登在中期选举前夕通过的法案，当时50位共和党议员全部投了反对票，最后是副总统哈里斯的关键一票决定了该法案落地生效。所以接下来在新一届政府，这个法案是不是还会完全不经修订地往前推进执行，这个很难讲。”王音表示。

她还提到，IRA的矛头指向大药厂，后者对药价谈判的反对声音很大。而特朗普倾向于打击药品福利管理公司（PBM），他曾在此次竞选中抨击PBM从药厂拿返点（rebate），而受惠于此的可能是保险公司，或者是为员工购买保险的雇主，最终患者能得到多大好处要打一个问号。对此，特朗普一直呼吁要铲除返点，推动PBM和药价更透明。

“按特朗普的风格特点，我不觉得他会中规中矩地去执行前任总统留下的这么一个法律。”王音说。

在11月5日大选之后给客户的一份报告中，华尔街知名投行杰富瑞 (Jefferies) 的分析师们一致认为，废除IRA的努力不太可能实现。这与Katherine的观点不谋而合。

“在美国，药价偏高是一个比较重要的民生问题，从特朗普以往的主张及其对CMS负责人的任命来看，IRA的政策趋势应该不会扭转。只是这个法案接下来适用于什么样的产品，政府有多大的权力决定一个药品的价格上限及支付标准等，这些可能还要再观察一下。”Katherine说。

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最有可能的是，IRA被继续推行，但个别条款会有所修订和调整。

BioCentury驻华盛顿资深记者Steve Usdin曾发文提到，生物制药企业的领导人相信，共和党控制的国会将在2025年的税收立法中囊括对IRA药价谈判的改革。可能是将孤儿药的价格谈判豁免权从具有单一适应症的产品扩大到多个适应症产品。也可能通过延长小分子药物价格谈判的9年宽限期（生物制剂为13年），以解决IRA中的药丸惩罚（pill penalty）问题。

公共卫生机构大变天？

美国公共卫生机构则同时面临着机遇和挑战，尤其是备受关注的FDA。

据BioCentury报道，特朗普2.0有机会使FDA更加严格、灵活和对患者做出反应，并迅速适应科学进步，也有机会在不影响安全性的情况下大幅降低开发生物仿制药的成本，并促进建立一个更强大的仿制药行业。

但最大的威胁却是无形而真实的，比如公众对FDA的信心将进一步受到侵蚀，人们会相信小肯尼迪关于机构腐败的说法，经验丰富的机构人员将离职，从而影响其审查医疗产品的能力。此外，为FDA官员离职设立的漫长“冷静期”，可能使招聘新人变得困难。

来源|BioCentury

同样可能面临大规模改革的还有NIH。它被行业视为资助基础科学的重要机构，但特朗普对其构架和办事效率却大为不满，曾在其第一任政府期间多次提出要大幅削减NIH预算。

特朗普提名的HHS部长小肯尼迪，则誓言在八年内停止NIH资助的传染病研究，转而投向慢性病预防等他认为研究不足的领域，并宣誓在其就职之日解雇600名NIH工作人员。

BioCentury在另一篇文章中直言不讳地指出，与FDA严重损害、NIH重创、CDC肢解将造成的伤害相比，特朗普的“三连招”（解决IRA问题、达成税收协议、执行较为宽松的反垄断政策）带来的任何好处都显得微不足道。

王音的看法略有不同：“美国公共卫生机构会有一些改革，但不太可能出现翻天覆地的变化。从法律角度，为了保障行政机关的稳定性和连续性，解雇联邦雇员不是那么容易的，需要明确提出他们不称职的理由，并且他们还有申诉的权利。所以新政府真正能撼动卫生机构多少，还要拭目以待。”

Katherine也认为这些公共卫生机构不一定会有大的改革，但从特朗普提名的这些关键机构职员以往的作风和发言来看，对药企并不那么友好。比如小肯尼迪是反疫苗人士，并认为FDA的预算使用不太合理，不应该大部分的运营成本自于用户费（user fees）。

“这些被提名的新任官员并非长期在美国公共卫生机构摸爬滚打的政治人物或者经验老到的技术官僚，所以他们很可能会有一些出人意外的想法或举措。”她说。

中国药企需要关注什么

对于中国生物医药行业而言，过去一年Biosecure Act的动向可谓赚足了眼球。但该法案并未被纳入能使其最快通过成为法律的《2025财年国防授权法案》(NDAA)中。

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在王音看来，这项法案没有纳入2025 NDAA其实有迹可循，之前在众议院投票阶段共和党众议员Micheal Gallagher等就试图将其纳入NDAA，但没有成功。事实上，2025年被提议加入NDAA的各类法案达1300多项，但最终被纳入的大概也就350项，主要涉及美国的军事准备和国家安全。这说明对于国会而言，在安全层面Biosecure Act的重要性和紧迫程度并没有那么高。

“新一届国会的议员是否会继续上一届提出的法案，还是个问号。新的议员很可能会执意提出自己的主张和法案。”她说。

也有观点认为，这项法案通过的可能性更大。

“Biosecure Act是参众两院两党共同推动的一个议题，在新的国会任期里，通过该法案可谓势在必行。”Katherine告诉研发客。并且，她认为法案最终通过的版本与最后看到的草案内容“应该不会有太大差距。”

全球知名咨询机构Citeline分析师兼Pink Sheet编辑Nielsen Hobbs曾公开表示：“特朗普的胜利给生物制药行业带来了许多不确定性，但有一点可以肯定的是， Biosecure Act似乎更有可能获得通过。”

Hobbs给出的原因是，下一届国会的首要任务将是税收和医疗立法，而Biosecure Act的目标与即将上任的共和党多数派的既定目标大体一致。特朗普曾承诺大幅提高对中国进口商品的关税，作为“美国优先”议程的一部分，以促进制造业回流。

雅法基金合伙人张艺林也曾在研发客发文表达过类似的观点。他预计特朗普会坚决执行Biosecure Act。因为该法案旨在推动美国的制造业回流，而制药产业的工业空心化，特别是主要CDMO产业链集中在中国，这是特朗普无法接受的。

正如有些舆论观点所认为的，国家安全只是一个由头，Biosecure Act的真正意图其实是为了解决供应链的问题。供应链本身会带来竞争，带走一些美国本土的工作机会。因此，未来需格外谨慎的是在美投资建厂，或者收购美国企业。

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另一个值得中国药企关注的政策变化，是2024年12月底美国司法部发布的《防止受关注国家获取美国人的大规模敏感个人数据和美国政府相关数据》。这条新规针对包括中国在内的六个国家，禁限六类“敏感个人信息数据”和两类“美国政府相关数据”的流动交易。

“跨境数据流动有壁垒横在那里。”王音说道。

同时，她也特别提到一些受新规允许的例外情形，比如药品及器械在中美两地的研究和报批；与创新药出海相关的，比如与大药厂进行知识产权许可和合作开发，与投资基金成立新公司（NewCo）等，这些活动并不受新规出台的影响。

“由于设立了除外条款，所以我个人觉得，跨境数据的流动限制对于中国药企的影响没有原先预计的那么大。”Katherine说。

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编辑 | 姚嘉

yao.jia@PharmaDJ.com

总第2317期

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