《针刺临床试验中假针刺对照报告指南与清单》解读

学术   2024-07-29 17:01   四川  




充分和清晰地报告假针刺对照细节有助于研究者全面地了解假针刺的设置情况及其可能产生的效应,进而更准确地解读针刺的效应。目前针刺临床试验中假针刺报告质量欠佳,且缺乏专门针对假针刺报告的规范或指南,亟需制订专门针对假针刺对照的报告指南。




解读



制订方法

指南制订工作组参照医学研究报告规范协作网(enhancing the quality and transparency of health research,EQUATOR)推荐的《卫生研究中报告规范的制定指南》,组织国内外针刺及方法学领域专家,进行了文献研究、德尔菲调查、专家共识会议和清单预测试四部分研究,制订了针刺临床试验中假针刺对照报告指南与清单SHARE。


SHARE

SHARE为专门针对假针刺对照的报告指南,为假针刺对照的全面、清晰报告提供了明确的指导,适用于所有涉及假针刺对照的临床试验中假针刺对照的报告。该指南定义假针刺为针刺临床试验中,外观和/或感觉等方面模拟真实针刺的刺激方法,包括各种施加在穴位或非穴位的刺入或非刺入的刺激方法。SHARE主要从假针刺本身要素和相关背景因素两个方面规定了假针刺的报告内容,包括10个主题(简称、合理性、假针刺对照细节、假针刺方案、向患者传递或解释的相关信息、操作者信息、方案调整、医患交流、操作者依从性和盲法),共19个条目,这些内容的充分报告,便于读者全面获取假针刺对照设置合理性、实施正确性、结果真实性以及可能存在的偏倚等信息,从而更为客观地评价假针刺和真针刺的真实效果。

研究者可与CONSORT声明和STRICTA清单配套使用SHARE,以更好地报告研究内容。同时,考虑到电子出版相对于纸质出版的优势,我们也建议研究者采用更为直观形象的图片或视频等形式报告假针刺对照细节,以便于读者、编辑等相关人员更清楚地了解假针刺的设置情况。


SHARE特点与应用

SHARE制订方法与流程科学严谨,清单内容清晰、全面,针对性强,很好地反映了假针刺的特点。其应用有助于规范假针刺对照的报告,提高假针刺的报告质量和研究的透明度。由于其综合考虑了假针刺对照的重要内容,研究者在设计阶段也可参考该指南,以优化假针刺对照的设计。同时,该指南也可作为评价标准,辅助研究者评价已发表针刺临床研究性论文中假针刺的报告质量。



作者简介


通信作者

闫世艳,北京中医药大学特聘研究员,博士生导师,博士后合作导师,美国斯坦福大学数据科学系访问学者。北京中医药大学针灸学科后备带头人,中国抗癌协会针灸专委会常务委员,中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会委员,中华医学会临床流行病学和循证医学分会委员,世中联临床科研统计学专委会委员。主要研究方向为临床研究设计与统计方法,主持各级课题10项,发表论文100余篇,主持制订团体标准2项。


通信作者

刘保延,中国中医科学院学部委员、首席研究员、主任医师。作为我国针灸与临床评价领域的领军人物之一,在针灸临床循证医学研究、针灸的标准化、国际化中做出了突出贡献;提出并实践了真实世界临床研究范式,研发了“中医临床科研信息共享系统”等真实世界临床研究平台,是此领域的先行者和开拓者。发表学术论文261篇;获国家科技进步二等奖3项,国家科技进步一等奖1项;省部级科技进步一等奖5项。


通信作者

刘存志,二级教授,博士生导师,国家杰出青年基金获得者,岐黄学者。入选国家万人计划领军人才、国家优秀青年科学基金、教育部新世纪优秀人才,中国针灸学会腧穴分会主任委员。连续牵头国家重点研发计划中医药现代化专项2项,在Annals of lnternal MedicineArthritis & RheumatologyJAMA SurgeryEClinicalMedicineJAMA Network OpenTheranosticsPain等期刊发表学术论文,获一等奖在内的省部级奖励10项,制定行业标准4部。连续三年入选爱思唯尔中国高被引学者,全球针灸领域最知名十位学者。


第一作者

刘晓玉,北京中医药大学在读博士研究生,参于制订团体标准1项,以第一作者发表假针刺相关论文6篇。




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