临床试验属于前瞻性干预性研究，一般是指随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），是医疗干预措施评价的金标准。而真实世界研究（real world study，RWS）与传统临床试验不同，它可以利用随机化或非随机研究为特定研究目的的前瞻性收集的数据，但大多数使用作为常规医疗保健过程的一部分（如医院电子病历数据、医疗索赔、医保数据等）电子数据。真实世界研究是基于现实临床诊疗环境下收集的患者数据，因此外部真实性更高，产生的证据有助于弥补指南外部有效性不足，缩短指南与临床决策之间的距离，可为临床决策或医疗保健决策提供更符合临床实际的依据。真实世界证据（real world evidence，RWE）越来越多地用于生成关于医疗产品或干预措施的安全性和有效性的支持性证据，但由于RWS常缺乏严格的条件控制，与前瞻性收集数据的临床试验和非实验研究相比，使用常规收集的电子医疗数据的研究在设计和数据分析方面具有更大的可变性，其结果更容易受到混杂因素和偏倚风险的影响，有可能导致产生高主观偏倚的结果和质量偏低的RWE，因此，推动RWS透明化十分必要。
规范报告研究结果是真实世界研究透明化的关键环节，规范的报告可提高RWE研究结果的透明度、可重复性和准确性。许多研究者意识到这个问题，并为研究报告制订了指南和检查清单，如RECORD（reporting of studies conducted using routinely collected data）清单和GRACEG（good research for comparative effectiveness）清单，现有的指南和清单已经对报告哪些主要要素及重要性达成了强有力的共识。然而，这些报告清单采用通用模板，但在计划和实施RWE研究时，它们可能导致操作时的模棱两可或错误解读。近些年来，利用电子健康记录（electronic health records，EHR）等常规收集的卫生数据开展真实世界有效性与安全性的研究越来越多地影响药品上市后再评价、医保报销和医疗保健决策。因此，为了有一个基础模板来评估和区分有用的、严格设计的研究和涉及有效性问题的研究，国际人用药品注册技术协调会（the International Council for Harmonization，ICH）为RWE研究的安全性和有效性报告推出了RWE研究实施计划和报告的结构化模板（structured template and reporting tool for real world evidence，STaRT-RWE）。该模板是由美国哈佛大学医学院附属布莱根和妇女医院Wang教授带领的团队与国际范围内的利益相关方广泛合作制订，于2021年1月发表在BMJ杂志，该模板拓展了SPACE（structured pre-approval and post-approval comparative study design framework to generate valid and transparent real-world evidence）框架的功能，提供了详细化的模板来规范展示最终的研究设计和实施细节，有助于设计和开展可靠的RWE研究，解决RWE研究方法的透明度差距，提高特异性，实现数据的可获得性，并帮助阅读者快速查找关键信息。它旨在用于医疗产品的有效性和安全性研究。该模板适用于多个研究设计、数据来源、报告指南和偏倚评估方法。本文将对STaRT-RWE 的所有要点进行解读和介绍，并结合实例进行分析，旨在帮助研究人员更好地理解和应用该报告规范，促进RWE研究的可重现性及有效进行科学评估和证据的合成，以期提高RWE研究的报告质量。
引用本文
曹雪, 孟祥然, 王馨, 秦宇宁, 王梦琪, 刘佳. 用于真实世界证据的结构化模板和报告工具（STaRT-RWE）的解读. 中国循证医学杂志, 2024, 24(8): 967-973. doi: 10.7507/1672-2531.202312132
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