近年来，人工智能（artificial intelligence，AI）在医疗服务领域的应用愈发广泛，基于AI的临床决策辅助系统（以下简称“AI系统”）是其主要应用形式之一。研究表明：AI系统在临床前开发阶段或计算机生物模拟阶段已展现出可比拟人类专家的良好性能，但少有证据证明其在临床实际应用中能改善医生活动和患者结局。目前，AI系统的开发与应用间尚存在的“AI鸿沟”，即主要强调人工智能算法的数学性能，忽略了人工智能系统、用户和实施环境间相互作用对其实际应用的影响。将人工智能系统从数学性能提升到临床效果，需开展循序渐进的实施和评估，解决其相互作用的复杂问题。
AI系统的早期临床评价介于临床前开发（计算机模拟）、离线验证和临床试验之间，类似于外科领域IDEAL框架的stage 1（设想）、2a（开发）或2b（探索），或药物临床试验的1期与2期临床试验，关注AI系统的实际临床性能、安全性和人因学评价（human factors）。但目前少有AI系统临床研究涉及人因学评价，且可用性评估方法不一致。另外，也缺少AI系统运行环境、用户特征、选择过程及算法识别等方面的报告。
为提高AI系统临床研究的透明性和规范性，国际上已相继制订和发布相关报告规范，如：用于报告诊断或预后预测模型开发、验证和更新的TRIPOD-AI；用于报告诊断准确性研究的STARD-AI；分别用于报告评价随机对照试验及计划书的CONSORT-AI和SPIRIT-AI，但AI系统早期临床评价阶段的报告规范仍存在空白。为改善实践中此类研究报告不充分的问题，2022年5月，Vasey等在BMJ发表了人工智能驱动下决策辅助系统早期临床评价的报告指南（reporting guideline for the developmental and exploratory clinical investigations of decision support systems driven by artificial intelligence，DECIDE-AI）。本文就指南的制订过程和主要内容进行解读，以期促进报告指南的正确理解和使用。
引用本文
陈泞夙, 赵凯, 薛心雨, 齐亚娜, 喻佳洁. 基于人工智能的临床辅助决策系统早期临床评价研究的报告规范（DECIDE-AI）解读. 中国循证医学杂志, 2024, 24(9): 1100-1107. doi: 10.7507/1672-2531.202401188
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