统计分析过程是临床研究的重要组成部分，其统计结果对最终的研究结论有着直接的影响。非透明的统计分析过程可能会出现大量的事后分析，并由此做出偏倚风险较高的临床结论。例如，揭盲后仍修改统计分析方法、不完整报告全部统计方法导致统计过程无法复现等。因此，统计分析方法的透明化报告在临床研究中越来越得到研究者的重视。统计分析计划（SAP）可以对临床研究的统计分析方法进行事先约束，全面地对临床研究的统计分析过程和内容进行描述，有利于增加临床研究的可信度、透明度，其统计结果以及结论也有更强的说服力。2017年12月，针对后期临床研究的SAP报告指南（下文简称《指南》）在JAMA发布。2019年，对《指南》的解读文章发表，该文章对《指南》进行了翻译并进行解读，说明了发表SAP的重要性。2022年1月，该指南的开发团队针对早期临床研究，即I期临床试验和Ⅱ期的非随机对照试验，在BMJ发布了SAP早期临床试验扩展版报告指南（下文简称《扩展版指南》）。本研究分析了在《指南》发表后SAP的发表现状，对《扩展版指南》的发布缘起以及主要修订内容进行介绍和解读，并讨论了《扩展版指南》对早期临床研究的借鉴意义。
引用本文
李宇飞, 刘建平, 张文倩, 张颖. 统计分析计划（SAP）扩展版报告指南的解读及其对新药早期临床研究设计的启示. 中国循证医学杂志, 2024, 24(11): 1347-1351. doi: 10.7507/1672-2531.202405191
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