临床研究的最终目的是为临床治疗决策提供依据，设计良好、实施合理且报告得当的随机对照试验（randomized clinical trials，RCT）是循证临床决策的重要证据来源。在RCT中，试验的结局（outcome）往往用来评估干预措施的效果，充分报告试验结局对试验的可重复性、研究结果的综合以及防止报告偏倚至关重要。临床试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials，CONSORT）声明为作者提供了一种标准的方式来进行试验结果报告，以提高报告的完整度和透明度。针对试验结局，CONSORT声明指出“应完整、确切地说明预先指定的主要和次要结局，包括它们是在何时、如何测评的”。
然而，研究结果的不充分报告现象仍普遍存在，比如对结局的选择、定义、评估、分析等关键信息的描述不规范或不合理，同一个结局在不同研究中报告存在较大差异，影响结果合并和二次分析结论。有研究显示，已发表的临床研究论文存在较显著的选择性报告结果现象，还有部分研究为寻求统计学阳性结果改变研究方案确定的评价指标及其统计方法，直接影响干预措施效果的全面评价，甚至误导临床决策。
为提高RCT结局的报告质量，CONSORT工作组曾专门针对临床试验中危害和患者报告结局（patient-reported outcomes，PRO），分别制定了相应扩展条目—CONSORT Harms（2004年，已于2022年更新）和CONSORT PRO（2013年）。但尚缺少适用于所有结局类型和试验设计的基本结局报告指南。为此，CONSORT工作组在CONSORT 2010的基础上，基于提高健康研究质量和透明度（enhancing the quality and transparency of health research，EQUATOR）方法学框架，制订了临床试验报告中的结局报告规范（CONSORT-Outcomes）2022扩展版，于2022年12月正式发表在JAMA，旨在为临床试验报告提供统一的、基于证据和共识的结局报告标准。本文就CONSORT-Outcomes的制订过程及其内容进行介绍，并结合实例对条目要求进行解读，以帮助国内学者理解和应用CONSORT-Outcomes，为临床试验人员规范报告RCT结局提供参考。
引用本文
庞博, 张晨瑶, 马毓聪, 杜亮, 张永刚, 田金徽, 张俊华. 临床试验报告中的结局报告规范（CONSORT-Outcomes）2022扩展声明解读. 中国循证医学杂志, 2024, 24(11): 1337-1346. doi: 10.7507/1672-2531.202312088
免费获取全文请复制链接在浏览器中打开、或扫描下方二维码、或联系本刊官邮editor@cjebm.com。
原文链接：
https://www.cjebm.com/article/10.7507/1672-2531.202312088
二维码：
点击下方“阅读原文”查看我刊更多内容
