注册丨如何理解提交有源产品货架有效期资料?

文摘科学 2024-06-16 09:30 广东

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提问丨Qustions

如何理解提交有源产品货架有效期资料?

解答丨Answers

如适用，应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。第二类有源产品货架有效期适用情况如：一次性使用高频手术电极、一次性使

用内窥镜等。

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