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欧洲首台手术落地，国产手术机器人出海商业化+1

健康 2024-11-15 16:17 重庆

近日，上海微创机器人（集团）股份有限公司旗下图迈Toumai四臂腔镜手术机器人，在意大利最大公立医院以同一切口成功实施了一例肾上腺肿瘤切除+胆囊切除手术。

这是国产腔镜手术机器人在欧美发达国家开展的第一台商业化临床手术，标志着图迈机器人拓展欧美高端市场取得新的突破。

01

第一个获CE认证的国产腔镜手术机器人

微创图迈手术机器人由微创机器人集团自主研发，于2022年1月获NMPA批准上市，2023年9月获得多科室注册证，可用于泌尿外科、普通外科、胸外科和妇科内窥镜手术。2024年5月，图迈机器人获得欧盟CE认证，成为首个进入欧洲市场的国产腔镜手术机器人。

图片来源：微创机器人官网

腔镜可以延伸外科医生的视线至患者体内，而机械臂则模仿外科医生双手以握住及指示腔镜及手术器械。腔镜手术机器人是目前应用最广泛的手术机器人，在精确操作、消除震颤、提高医生舒适度、减少患者手术创伤等方面较传统腔镜手术存在显著优势。

图迈手术机器人以下两点优势格外突出：

率先推出力反馈相关功能。使用腔镜手术机器人进行手术时，医生失去了自然的力感知，只能通过视觉估计力度。力反馈技术的加入，提高的不仅是手术真实感，更重要的是能有效提高手术效率。

腔镜手术机器人实现力感知主要技术路径是封装力传感器实现，技术难点在于要求高精度和高可靠性，并且要实现小型化和集成化，还需要适应手术环境。图迈机器人拥有全球首个腔镜手术机器人力觉感知呈现组件——力呈现。

5G远程手术功能的探索。远程手术要求极低的通信延迟和高度稳定的数据传输，任何延迟或连接中断都可能导致手术操作的不精确，甚至危及患者安全。手术过程中需要传输大量实时图像和传感器数据，高分辨率的图像传输和力反馈信号的实时传输对于手术的精确性和安全性至关重要。

在临床应用方面，图迈机器人已完成250多例5G超远程手术，成功率100%，最远手术距离超12000公里，累计传输距离超过40万公里。¹

2024年7月，配套图迈机器人使用的实时融合荧光三维电子胸腹腔内窥镜正式获批上市，引领了国产腔镜手术机器人自主创新加速发展。

02

国产在手术功能、结构设计上进行差异化竞争

随着微创手术逐渐取代传统手术，腔镜手术机器人凭借其精准、稳定的优势，成为外科医生的新助手。在这一市场中，直观医疗的达芬奇手术机器人是领导者。目前，直观医疗在中国主要销售的是第四代产品——达芬奇Xi的进口版和国产版。

2024年3月15日，直观医疗宣布下一代多臂机器人系统达芬奇5获得FDA510（K）许可。达芬奇5也引入了力反馈技术，使得部分器械能让系统测量术中施加在组织上的微小力，帮助医生施力，减少组织创伤。

此外，达芬奇5还配备了最先进的3D显示和图像处理技术，其计算能力也是达芬奇Xi的10000倍以上，数据处理能力更强。

在产品功能和性能方面，国产品牌腔镜手术机器人与达芬奇手术机器人相比，总体上仍存在一定差距。差距具体体现在三个方面，分别是配套手术器械支持的种类较少、影像功能表现仍待提升、覆盖适应症更少。但精锋医疗、思哲睿、术锐医疗、唯精医疗等国产品牌产品正处于快速迭代的发展阶段，正在努力追赶。

例如前文提到的力反馈技术，达芬奇5这一产品尚未在中国获批上市，图迈机器人仍然是国内唯一获批的具备力反馈功能的腔镜手术机器人。

此外，唯精医疗腹腔镜手术机器人也采用了精准性极高的主从手力反馈控制系统，解决了操控精准度的问题。唯精医疗四臂腹腔镜手术机器人预计在2024年年底拿证。

同时，国产品牌也在不断拓展手术适应症。2024年2月，术锐医疗腹腔内窥镜单孔手术系统获NMPA批准，在泌尿外科基础上，新增妇科适应症。

2024年10月30日，精锋医疗单孔腔镜手术机器人获得NMPA批准，其应用范围从妇科拓展至泌尿外科、胃肠外科和肝胆外科手术，并在11月15日突破500例临床手术量，应用范围涵盖妇科、泌尿、普外、胸外、乳腺及头颈等多个科室。

此外，国内企业瑞龙外科、核动医疗正在研发分体式手术机器人和分床式手术机器人，在结构设计上，与以达芬奇为代表的一体式手术机器人形成了明显的差异化产品。

03

国产手术机器人装机量大增

当下，腔镜手术机器人正迎来有史以来最好的市场机遇。腔镜手术机器人配置证管理类别下调及规划数量增加，带来了装机量的大幅增长。达芬奇手术机器人自2006年进入国内，便长期占据着中国市场。直到2001年，随着国内手术机器人的快速发展，达芬奇一家独大的情况才被打破。

根据微创机器人的2024年半年报数据显示，图迈腹腔镜手术机器人在上半年实现了7台的商业化装机，国内累计商业化装机量达到了20台。此外，海外市场订单也超过了10台。

精锋医疗（MP1000）和思哲睿医疗（康多机器人）尚未公开具体的装机量数据。动脉网此前对中国政府采购网公开招标数据和公开资料的不完全统计，截至2024年9月，康多腔镜机器人的累计中标量为14台；精锋医疗MP1000累计中标数量为11台。（仅统计公开数据，不代表全部装机量）

反观直观医疗，根据其2024年第一季度和第二季度的财报交流会议数据，达芬奇手术机器人在中国的装机量同比下降。2024年上半年，达芬奇手术机器人在中国的装机量为24台，而2023年同期的装机量为34台，同比下降了近30%。除了受到设备招标采购延迟的影响，国产企业的崛起也不可忽视。

针对这些竞争压力，达芬奇也在多维度应对。一方面降低国产版达芬奇售价，如达芬奇IS4000CN版本价格区间从1900万元到1300万元，最低中标价格相比于进口版“腰斩”；另一方面加速本土化发展，随着直观复星总部及产业化基地的落地与启用，达芬奇正在逐渐实现零部件国产化，进一步控制成本。

此外，达芬奇5具备更强算力和更好的数字化体验，再次拉开了与同类产品的差距。该产品未来在中国上市后，或又将使中国市场竞争格局发生大变化。国产品牌压力重重。

参考文章：

1、国产腔镜手术机器人完成发达国家首例商业化临床，图迈^®拓展欧美高端市场再迎里程碑！——微创机器人

*封面来源：pexels

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