近日，浙江大学医学院附属邵逸夫医院使用赛禾医疗自主研发的心腔内超声成像系统（ICE系统）成功完成了一例ICE指导下房颤脉冲消融术。
这是赛禾医疗ICE系统自2024年7月获批上市后的全球首批临床应用手术。该系统的同批次临床应用还包括在中国人民解放军北部战区总医院完成的心脏介入治疗手术、在上海市胸科医院进行的左心耳封堵术等。
国产首个获批的整套ICE系统
心腔内超声（ICE）是一种创新的超声心动图诊断技术，将超声探头置于心腔内部，发射并接收超声信号，可实现心脏解剖结构、心脏血流动力学、心脏功能等信息的实时成像。
基于不同的技术原理，心腔内超声导管被分为两类：机械旋转式超声导管和相控阵超声导管。目前，临床上主要应用的是相控阵超声导管。
最初，心腔内超声仅用于房间隔缺损及卵圆孔未闭封堵术。随着结构性心脏病和心律失常疾病介入诊疗技术的快速发展，对术中影像的要求也来越高，且心腔内超声无需全身麻醉和超声科医生辅助，使用更加便捷，且其成像效果与经食管超声相当，ICE技术的适用范围越来越广，ICE导管也逐渐成为心脏介入医生的“黄金眼”。
2022年10月，全球首个关于心腔内超声的专家共识《心腔内超声心动图中国专家共识》发表于国际知名期刊《Frontiers in Cardiovascular Medicine》杂志。该共识指出：心腔内超声可用于指导、监控心律失常导管消融手术、先天性心脏病介入治疗手术、瓣膜性心脏病介入治疗手术以及其他心脏介入手术。
赛禾医疗的ICE系统于2024年7月获NMPA批准上市，是国内首个整套（导管+主机）进入创新绿色通道后获批的国产ICE系统。
赛禾医疗心腔内超声成像系统由DynaSight一次性使用心腔内超声成像导管和UDG3900系列便携式超声诊断仪组成。该系统利用逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号转变为超声波发射至心脏腔内组织，并接收回波信号传递至便携式超声诊断仪，转为术中图像信号后在显示器上呈现。
两个产品配合使用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内解剖结构进行超声成像。
多家国产品牌差异化竞争，拿证在即
从全球范围来看，强生、雅培、西门子、飞利浦、GE医疗、波士顿科学等知名跨国企业均已布局心腔内超声（ICE）。
早在2014年，西门子医疗的心腔内超声导管就在国内获批注册。随着技术的不断发展，西门子、强生、飞利浦等企业已推出或研发出3D、4D心腔内超声产品。我国ICE起步较晚，国产品牌仍以2D为主，4D ICE尚处于临床研究阶段。
但4D心腔内超声与2D心腔内超声并不是替代关系，而是并存关系：4D心腔内超声的穿透深度较小，在临床上更适用于对穿透深度要求不高的复杂手术；2D心腔内超声更适用于对穿透深度要求高、但对分辨率要求较低的简单手术。
国内也有冰晶智能、赛禾医疗、霆升科技、心寰科技等创新企业开始积极研发心腔内超声，且已取得突破性进展。
5月，霆升医疗宣布其自主研发生产的 TINGSN Sonic Eyes 10 一次性使用心腔内超声诊断导管已经在全国数十家知名医院开展商业使用及临床试用，应用类型涵盖射频消融、冷冻消融、左心耳封堵、PFO、TAVR等。
霆升医疗这根导管于2023年11月28日获NMPA批准上市，是我国首款获批的ICE诊断导管。在7月，霆升医疗完成超亿元B+轮融资，产品矩阵包括了二维ICE成像系统、4D ICE成像系统、超声三维标测系统、超声能量治疗系统等。
心寰科技则不断突破工艺极限，打造全球最细 ICE 导管尺寸。7月，心寰科技宣布其自主研发的全球最细2D ICE已圆满完成多中心、随机对照、非劣效注册临床试验，正式进入注册审核阶段。该导管仅为7.5F（导管截面积约为10F导管56%）且图像质量相当，具有手柄自锁和单手灵活操作等特点。
小口径导管能进一步降低潜在穿刺损伤和血管并发症风险，从而有望将适应症拓展于未成年患者及小心脏患者；同时，该导管能够配合现有8.5F房间隔穿刺鞘使用，更容易进入左心房引导左心耳封堵等术式。
冰晶智能则是国内少有的针对心脏介入全线布局2D、HD、3D、4D ICE产品线的厂家。从横向（赛道布局）来看，冰晶智能布局了包括心腔内超声在内的诸多介入超声赛道，例如消化道介入超声、气管介入超声、泌尿/宫腔介入超声等。
从纵向（产业链布局）来看，冰晶智能布局了介入超声的整个价值链条，包括上游的关键元器件研发，中游的探头设计开发、主机系统与算法设计开发，下游的AI影像与算法研发，以及医工结合的科研合作平台，乃至与相关手术器械的技术合作平台，最终形成了技术闭环。
此外，还有泽朴医疗、深圳欢影医疗、北芯生命、英美达医疗等企业均在布局ICE产品，旨在为患者提供更多产品选择。
*封面来源：123rf
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