FDA获批，首款不透细胞覆膜支架上新！

健康 2024-12-23 18:07 重庆

近日，麦瑞通宣布其不透细胞覆膜支架---Wrapsody获FDA批准上市，这是FDA批准首款用于治疗血液透析患者血管通路狭窄或者血栓的不透细胞覆膜支架。据悉，麦瑞通计划于明年正式启动Wrapsody支架在美国市场的商业化进程，为血液透析患者提供更加安全、有效的治疗选择。

成立于1987年，麦瑞通始终致力于心脏及放射介入手术器械的研发与生产。其产品线涵盖了介入充盈装置及其附件、诊断和治疗性导管及导丝、非血管性支架、溶栓导管等多个领域。此次Wrapsody不透细胞覆膜支架的成功上市，也将进一步丰富麦瑞通的产品线。

通畅率超82%，比传统高30%

对于肾衰竭患者而言，血液透析无疑是维持生命的最为有效的手段。而进行血液透析的前提，则是需要建立自体或人工动静脉瘘（AVF/AVG）。然而，由于每周需进行三次穿刺血透、动脉与静脉相连引发的血流动力学改变、吻合口增生等多种因素，AVF/AVG极易发生狭窄、血栓、感染等并发症，进而大幅缩短其使用寿命。为了延长AVF/AVG的寿命，患者不得不频繁接受手术干预。

仅在美国，每年就需要进行高达68.7万次的手术，来确保患者的透析通路保持顺畅。其中，超过10%的手术涉及支架的放置。尽管支架能在一定程度上改善患者的长期通畅性，但一段时间后，狭窄问题往往会再次出现。

为此，麦瑞通与Palo Alto Medical Foundation的Bart Dolmatch医生合作，成功研发出不透细胞覆膜支架Wrapsody。

WRAPSODY WAVE关键试验数据显示，在接受Wrapsody治疗的AVF和AVG患者中，6个月时的累计通畅率分别高达89.8%和82.0%。同时，AVF和AVG患者6个月时的整个通路的初级通畅率也分别达到了72.6%和68.8%（传统支架6个月时的通畅率只有50-71%）。

这得益于Wrapsody独特的三层结构设计。最外层采用标准ePTFE材料，允许必要的组织向内生长，有效防止支架移位。中间层则选用细胞不渗透的氟聚合物，阻断了细胞通过移植物覆盖层进行跨壁迁移的路径，从而避免了使用药物涂层的需求。而最内层则采用spun PTFE材料，能够显著减少纤维蛋白的沉积和随后的血栓形成，无需额外的涂层、化学品或药物即可实现这一目标。

此外，Wrapsody的端排设计也颇具匠心。它采用了较小的径向力，以更好地贴合健康组织，从而减少血管损伤并提高长期通畅性。同时，镍钛合金支架的设计允许其升缩高达25%，以实现与血管的更好一致性。这款支架的问世，无疑为肾衰竭患者的血液透析治疗提供了新方案。

覆膜支架向多元创新发展

根据《血管介入医疗器械行业市场分析报告》，2023年全球覆膜支架市场规模预计达到11.3亿美元，并有望在2024年至2030年期间，以4.1%的复合年增长率持续扩张。市场正经历高度创新，科研人员与创新企业不断推出技术与设计上的革新，推动覆膜支架在性能、耐用性和治疗效果上的升级。

例如，在材料创新方面，聚四氟乙烯（PTFE）已成为覆膜支架领域的新宠。该材料不仅能够有效防止组织生长，显著降低再狭窄风险，还有助于抑制新生内膜增生的发生。Getinge旗下的iCast覆膜支架系统专为治疗髂动脉闭塞性疾病而设计。据了解iCast覆膜支架采用316L不锈钢制成的支架梁和聚四氟乙烯（ePTFE）封装覆膜。

不仅如此，3D打印技术正在改变个性化覆膜支架的制造方式。通过该技术，覆膜支架能够精准匹配患者的独特解剖结构，实现定制尺寸和机械性能，从而大幅提升其在血管系统中的性能和整合度。而最新一代的覆膜支架更是融入了药物释放功能，能够在局部精准递送抗增殖药物，进一步降低再狭窄风险。

此外，不透细胞覆膜支架作为覆膜支架的特殊类型，具有更高的生物相容性和抗血栓性，不少创新企业也在该领域发力。Solaris Endoangio公司开发的Solaris SX覆膜支架，采用静电纺丝技术制备不透细胞覆膜，有效防止组织向内生长，提高血管通路通畅性，减少再狭窄。该支架还具备优异的径向强度、抗挤压性、高灵活性和精准部署特点，广泛应用于透析通路和外周动脉疾病的治疗。

而立通生物研发的不透细胞覆膜支架则由多段连续不间断的镍钛支架构成传送通道，覆盖双层覆膜，覆膜支架中间还设有一层细胞不渗透的氟聚合物层，有效阻挡细胞跨壁迁移，实现支架的安全与高效。随着新材料、新技术和新设计的不断涌现，覆膜支架领域也将持续向前迈进。

*封面来源：神笔PRO

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