1200万元！武汉协和医院转化一项分子诊断专利

健康 2024-11-28 17:42 重庆

日前，华中科技大学同济医学院附属协和医院（简称：武汉协和医院）发布公告，将一项“一种基于ARMS-PCR法检测遗传性易栓症常见突变位点的引物探针组合及试剂盒”发明专利以普通转让的方式，拟以1200万元交易价格转让给广州金域医学检验集团股份有限公司。

该专利的主要发明人胡豫教授，是我国血液疾病治疗领域的代表学者。他不仅在弥散性血管内凝血诊断方面创立了具有中国特色的“积分法”，还在CAR-T细胞治疗领域取得了突破性进展，为血液肿瘤患者提供了“一针清除癌细胞”的创新治疗方案。值得一提的是，胡豫教授牵头的“血栓性疾病的早期诊断和靶向治疗”项目更是将我国血栓病的分子诊断率从0提高到了40%，并在2018年度获得国家科学技术进步二等奖。

交易的另一方，广州金域医学检验集团股份有限公司，是国内第三方医学检验行业的领军企业，以第三方医学检验及病理诊断业务为核心，通过不断积累的“大平台、大网络、大服务、大样本和大数据”等核心资源优势，为全国各级医疗机构提供了医学诊断信息整合服务。

实现2-3小时内快速筛查遗传性易栓症

易栓症是一种因遗传性或获得性因素导致个体容易形成血栓和发生血栓栓塞的病理状态。其主要临床表现为静脉血栓栓塞症，包括深静脉血栓（DVT）和肺血栓栓塞症（PTE）。近年来，VTE的发病率在全球范围内显著上升，每年有超过1000万人受到影响，我国也不例外。根据对60家大型医院的调查，我国内科住院患者中36.6%为VTE高风险人群，外科住院患者中这一比例高达54.3%。DVT的发生率普遍在20%以上，特别是在膝关节置换术后，DVT的发生率可高达58.2%。易栓症导致的血栓事件反复发作，显著增加了患者的致残率和致死率，对人类健康构成严重威胁。

易栓症可分为遗传性和获得性两类。研究表明，约60%的个体对VTE的易感性差异归因于遗传因素。因此，对血栓性疾病患者或高危人群进行基因检测，能够识别出易栓症异常基因携带者和家族性易栓症患者，从而采取预防措施，降低血栓性疾病的发病率。同时，基因检测还可为血栓患者的规范化和标准化抗凝治疗提供依据，实现个性化精准治疗。

目前，基因突变的检测方法众多，包括一代测序法、二代测序法、毛细管电泳法、高分辨率溶解曲线法、数字PCR和扩增阻滞突变法（ARMS法）等。然而，这些方法各有优缺点。例如，一代测序法通量低、成本高；二代测序法操作繁琐、周期长、费用高；毛细管电泳法仅适用于插入缺失突变；高分辨率溶解曲线法特异性不够高；数字PCR法成本较高、普及性低。相比之下，ARMS法具有特异性高、操作简单快速、成本低廉等优点，适用于医院广泛开展。

基于此，胡豫教授团队研发一种基于ARMS-PCR法的遗传性易栓症快速筛查试剂盒。该试剂盒采用引物探针组合序列，可快速检测PROC、PROS1、F5、THBD、SERPINC1五种基因的11个常见突变位点。医护人员使用该试剂盒，操作简便，可在医院及检测中心广泛开展，并可在2-3小时内快速出具报告。与此同时，所针对的11个突变位点可直接用于遗传性易栓症的诊断，也可作为临床各类血栓风险评分的补充。

多家创新企业发力ARMS-PCR技术

在众多基因检测手段中，ARMS-PCR（扩增阻滞突变系统聚合酶链反应）作为一种基于PCR（聚合酶链式反应）的新型方法，因其能够高效检测多种DNA点突变，已成为癌症定制化基因鉴定领域最重要且应用最广泛的技术之一。基于ARMS-PCR技术的巨大潜力，国内多家创新企业纷纷在ARMS-PCR技术领域布局，已有多款产品上市。

例如，中生北控在2016年推出的四项耳聋基因检测试剂盒，即采用ARMS-PCR法，用于体外定性检测人血细胞内基因组中遗传性耳聋相关的4个突变位点。而亚能生物技术更早推出的氨基糖苷类药物致聋易感基因检测试剂盒，通过ARMSPCR-溶解曲线法，能够检出人线粒体DNA（mtDNA）12SrRNA基因的A1555G和C1494T突变。

作为国内肿瘤精准医疗分子诊断行业的佼佼者，艾德生物凭借其在ARMS-PCR技术上的积累，成功研发出具有完全自主知识产权的ADx-ARMS和Super-ARMS两大技术平台。特别是2018年，艾德生物推出的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒，作为首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，不仅为癌症患者提供了更为精准的检测手段，也为整个行业树立了新的里程碑。

而在ARMS-PCR技术技术升级上，为了进一步提升ARMS-PCR技术的实用性和特异性，小海龟科技在2022年推出了第三代ARMS PCR技术。这项创新技术通过简化引物设计流程、采用创新的超高特异性神甄™DNA聚合酶，实现了对引物3’端单碱基错配的准确识别，从而大大提高了ARMS检测的特异性。此外，第三代ARMS PCR技术还降低了ARMS试剂盒的开发难度，使得PCR试剂盒的研发更加简捷、高效且成本更低。

数问生物也独创高灵敏度Codar-ARMS-PCR液体活检技术，在保留ARMS-PCR技术原有简便快速、特异性高等优点的基础上，进行了技术革新，显著提高了液体活检的检测灵敏度。该技术能够同时检测血液中DNA和RNA中的突变序列，并结合优化的高效样本提取技术、特异性引物以及高效率的酶反应系统，实现在野生型背景下对万分之一（0.01%）突变型的精准检测。

随着ARMS-PCR技术的不断发展和完善，其在癌症精准医疗领域的应用前景将更加广阔。未来，我们期待更多创新企业能够加入到这一领域中来，共同推动靶向治疗技术的进一步发展和普及，为癌症患者带来更多的希望和福音。

*封面来源：神笔PRO

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