NMPA批准！国产无创血糖仪再+1

健康 2024-10-30 16:37 重庆

日前，乐普医疗发布公告，宣布其自主研发的无创血糖仪NeoGlu 01正式获得NMPA三类医疗器械注册证批准。根据NMPA官网显示，这也是继博邦芳舟、精策医疗后第三款获批的国产无创血糖仪。

已有三款国产品牌获批，但适用范围有严格限制

糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病。血糖检测是发现潜在糖尿病患者的重要途径，也是调控治疗策略、评估治疗效果的关键手段。传统血糖仪（BGM）、持续葡萄糖监测（CGM）都属于有创监测，非常依赖患者的依从性。因此，无创无痛的血糖监测技术成为国内外相关从业者的热点研究方向。

根据乐普医疗公告，该产品通过光学与热学方法的结合，采集与血糖水平相关的生理和环境信号，其人工智能模型能够自动识别信号特征与血糖水平的关联，实现多特征的同步分析，从而提供监测结果。

乐普医疗在半年报中表示，除此次获批的一代无创血糖仪NeoGlu，其二代GluRing连续检测无创血糖仪已处于临床阶段，预计2024年底提交注册申请。此外，乐普医疗还有布局CGM，一代NeoGlu Comfort已完成临床，准备提交注册申请；二代CGM产品也已进入临床试验。

以“无创血糖仪”为关键词在NMPA官网查询，获批的还有博邦芳舟医疗无创血糖仪。2019年8月，由博邦芳舟联合清华大学研发的无创血糖仪获得国内首张由NMPA批准的三类医疗器械注册证。

至今，博邦芳舟产品已经更新到了第三代。该产品主要用于糖尿病患者的日常血糖管理，对于血糖调节受损的患者（糖耐量异常及空腹血糖受损）也可应用该产品进行自我监测。

于今年4月获NMPA批准的精策医疗组合血糖仪也是一款无创血糖仪。该产品由无创血糖检测模块、有创血糖检测模块、代谢热探头、环境温湿度监测模块和显示屏组成，适用于2型糖尿病患者的日常自我血糖监测。

需要注意的是，三款产品实现了监测方式创新，但在适用范围上做了严格限制。三款产品的NMPA获批页面均显示，“该产品不在医疗机构中使用，不用于18岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，估算结果不作为治疗药物调整的依据”。

乐普医疗和博邦芳舟的获批页面还显示，该产品适用于非胰岛素治疗的2型糖尿病患者日常自我血糖管理，可作为现有指尖血糖的一种补充，不能替代其他血糖检测方式，患者仍需定期进行指尖采血测量血糖。

目前，除刚刚获批的乐普医疗产品，另两款产品均已上市发售。

中外产品技术路径各有千秋

根据不同技术路径，无创血糖监测的主流技术路径包括了光学类和非光学类。

光学类检测法以光作为信息载体，将一束光聚焦在人体上，利用传输光的强度、相位、偏振角、频率以及靶区组织散射系数等信息与血糖浓度密切相关的特点，通过提取这些信息的改变间接计算血糖浓度。根据光波波长和作用机理不同，光学类检测法又可分为多种。

非光学方法，主要是通过测量人体内热量、葡萄糖相位或电特性来推导出血液中的葡萄糖浓度，或是测量人体内血糖相关物质或物理特性来间接推导血糖值。乐普医疗并未说明其获批产品的产品原理和检测方式。博邦芳舟和精策医疗则是基于代谢热整合法。

代谢热整合法即人处于静息状态时，人体代谢产生的能量主要以热能的形式散发到体外，此时，人体代谢产生的热量与血糖水平和血氧含量有关，血氧含量与血氧饱和度和血流速度有关。但精策医疗产品采集的是口腔舌下温度，博邦芳舟产品采集的是指尖温度。

但代谢热整合法是建立在肌体产热和散热绝对平衡的基础之上，多传感器多参数耦合难度大、受环境温度影响大。比如进餐后的较长时间内，人体产热大于散热，代谢热整合法所依赖的原理出现偏差，将导致餐后血糖准确性的下降。

基于此，精策医疗的做法是，采用高达0.01℃的自研探头捕捉餐后产热大于散热的微小代谢热差异去计算用户血糖，并通过与环境参数和个性化的标定数据对比来修正计算结果，从而克服了餐后误差较大的困难。

除了中国企业选取的代谢热整合法，在全球范围内，无创血糖检测领域诸多玩家从不同路线进行了不懈探索。

备受关注的苹果公司采用的是拉曼光谱法。拉曼光谱法是根据激光作用于被测物时形成的拉曼散射与瑞利散射之间的频率差来确定物质的分子结构，进而测定不同物质的成分。

该方案的优势在于，水的拉曼散射很弱，因此该方案适用于生物样品的水溶液检测；此外拉曼散射光谱峰清晰尖锐，易于分析。但方案也有明显短板：葡萄糖的拉曼散射信号微弱，易受到干扰，且整个系统设备昂贵，体积庞大。

就在不久前，彭博社报道，苹果公司在血糖监测领域又有新动作。其选取了部分员工开展血糖APP测试。

苹果对无创血糖监测的布局由来已久。2010年由乔布斯主导收购了无创血糖监测公司RareLight；2015年，苹果前沿探索部门CDG接手无创血糖监测项目，投入大量资金进行概念验证。

另一家科技巨头谷歌采用的是血液替代物测定法。该技术路径是通过对汗液、泪液、唾液和间质液等体液进行取样，并对其所含的生物标志物进行化学分析，从而测定血糖值。这一技术要求企业掌握汗液、眼泪等体液的生化组成及其与血液化学的关系，并通过升级传感器、算法，排除环境、个人体质等干扰因素。鉴于研发难度大，谷歌的产品最终也不了了之。

获批只是第一步，商业化存在多个难题

需要注意的是，获得监管部门批准并不意味着一路坦途。例如Cygnus医疗的Gluco Watch、C8 MediSensors推出的光学血糖检测仪、以色列公司Cnoga基于血液组织色彩成像技术的血糖仪TensorTipCoG等，即便获得了上市认可，也因为监测精准度、使用不方便、信号采集不稳定等多重原因导致市场认可度不高，最终也不得不退市。

目前来看，无创血糖仪的体积较大、使用成本高和使用准确率低等原因限制了无创血糖仪的应用。

对此，市场上正不断涌现新技术、新方法，以期解决上述问题。比如博邦芳舟除硬件设备外无需耗材；精策医疗产品不断迭代，第二代产品形态与录音笔类似，可搭配手机使用，便捷度得到提高。

监测准确度方面也有一些成果出现。2024年6月，HAGAR公司公布了一项关于其无创连续血糖监测仪GWave与传统CGM的对比临床研究数据。数据显示：97%的GWave读数与传统CGM相匹配；两个单独的GWave设备显示出相同的结果；GWave的平均绝对相对差（MARD）为6.7%。

第十版IDF糖尿病地图显示，中国成人糖尿病患者总数高达1.4亿，居世界各国之首，且日常血糖监测的意识尚未普及，市场增量空间客观。随着科技巨头和专注于血糖监测的创新企业们的不断优化、创新，无创血糖市场将得到快速发展。而在各方势力的激烈竞争下，患者无疑是最大的受惠者。

*封面来源：123rf

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