近日，雅培在2024 年美国心脏协会科学会议上公布了Amplatzer Amulet™ 左心耳（后简称：LAA）封堵器的最新数据。
Amulet IDE 试验纳入1800多名患者，是迄今为止规模最大的关于LAA封堵的随机研究。这项前瞻性全球临床试验的五年结果表明：与Watchman使用者相比，Amulet使用者未使用血液稀释剂药物的百分比更低（94.0% vs.90.9%）；Amulet使用者的致命或致残中风数量较低（22 vs.39）；Amulet实现了更好的左心耳闭合（89.2% vs.83.3%）。
雅培表示与 Watchman设备相比，Amplatzer Amulet不仅可以闭合LAA并降低中风风险，还可以帮助更多患者避免长期使用血液稀释药物。目前，试验数据已同步发表在《美国心脏病学会杂志》上。
雅培Amulet封堵器无需配合抗凝药物
左心耳是左心房的一个盲端结构，其内部有丰富的梳状肌，血流缓慢时，容易形成血栓。一旦栓子脱落，便可能随血液流向全身各处的血管，导致脑栓塞、外周血管栓塞、中风等严重后果。
对于房颤患者而言，左心耳是最容易形成血栓的位置。据Eurointervention上一综述数据显示，在非瓣膜性房颤中，约90%的心源性卒中由左心耳血栓引起。无法长期服用抗凝药物的房颤患者，建议通过微创手术封堵左心耳达到预防血栓栓塞的目的。
2013年，雅培Amplatzer Amulet左心耳封堵器首次获得CE标志的批准。直到2021年8月，Amplatzer Amulet正式获得FDA批准，用于治疗有缺血性卒中风险的心房颤动患者，成为FDA批准的第二款经导管左心耳封堵器。
在 Amulet 于美国获批之前，左心耳封堵的微创选择仅有单体结构封堵左心耳这一种方式。而这种微创方式下，患者需要配合使用抗凝药物，并接受额外的监测以确保效果。
而Amulet采用叶片或碎片填充左心耳腔，并用圆盘封住左心耳开口，形成双重密封，具有较好的的封堵效果。使得患者在术后无需使用抗凝剂来辅助愈合，也无需像使用其他单层密封封堵器那样进行额外的患者监测。这不仅减轻了患者的经济负担和身体不适，还降低了因长期使用抗凝剂可能导致的出血风险等并发症的发生概率。
此外，在手术过程中，如果Amulet封堵器的初始放置位置不理想，医生可以将其重新捕获并重新定位，以确保达到最佳的封堵位置，这为手术操作提供了更大的灵活性和准确性，有助于提高手术的成功率。同时Amulet封堵器的尺寸规格齐全，能够满足不同解剖形态的左心耳。
据悉，Amulet封堵器已经获得包括欧洲、加拿大和澳大利亚等80多个国家的批准。这进一步证明Amulet封堵器可以作为传统药物治疗的替代方案，尤其给抗凝药物禁忌以及房颤合并多种疾病的患者带来新的治疗方案，提高房颤患者的生活质量。
FDA首款获批左心耳封堵器，已完成两次迭代
而在Amulet封堵器FDA获批前，波士顿科学的Watchman曾是唯一一款获批的经导管左心耳封堵器。
波士顿科学公司WATCHMAN左心耳封堵系统(包含左心耳封堵器及导引系统)最早于2009年进入欧洲市场，随后在全球75个国家获得批准，直到2015年3月才正式获得FDA批注上市，截至当时已植入超过10000例患者。
随着 WATCHMAN 左心耳封堵系统的不断普及，其操作难度大、部分患者出现残余分流等问题逐渐浮现。因此，波士顿科学对此进行的升级迭代，在2020年Watchman FLX左心耳封堵器获得 FDA 批准；2023 年新一代Watchman FLX Pro 左心耳封堵器获得 FDA 批准。
Watchman FLX Pro左心耳封堵器是Watchman系列的集大成者，不仅保持了Watchman FLX远端闭合设计、骨架设计有利于与人体组织贴合等优点，还在技术和性能上又有了进一步的提升。
首先，Watchman FLX Pro利用Hemo Coat技术，降低了器械血栓的发生率。Hemo Coat技术是一种耐用且抗血栓的涂层，能够减少炎症反应，并促使封堵器表面更快、更完全地内皮化，有效降低术后并发症可能。
其次，Watchman FLX Pro配备了三个新的不透射线标记，医生在植入时能够更加精准进行定位和锚定。临床数据显示，与前代产品相比，Watchman FLX Pro可视化程度提高了57%，有助于实现更好的左心耳密封性能，减少残余分流等并发症的发生。
最后，Watchman FLX Pro的尺寸规格再次增加，能为更多非瓣膜性房颤患者提供有效的治疗选择。
由于获批年限较早，波士顿科学的Watchman系列和雅培Amulet封堵器在临床已经获得较高的认可度。
国产品牌崛起，已有9款产品获批
随着房颤筛查的推广及普及，近年来我国左心耳封堵手术例数逐年攀升。植入量不断提升也意味着整个房颤市场需求与日俱增，国产企业已经蓄势待发。
截至2024年11月，共有9款国产左心耳封堵器获批，涉及企业包括先健科技、乐普医疗、佐心医疗、心玮医疗、脉搏医疗、科奕顿生物、德诺电生理、普实医疗等。
为了在众多封堵器产品中脱颖而出，各大国产企业从设计结构和技术性能等方面入手，寻求差异化发展。如在封堵器形状上，不同企业的产品各具特色。先健科技的 Lambre/LAXible左心耳封堵器为双盘状结构，由封堵盘、锚定盘及一腰部连接杆组成；而心玮医疗的 Lagger 左心耳封堵器采用盘塞结合设计。这将直接影响产品固定方式。先健科技产品的一体式钝头倒刺设计使得锚定安全稳固，心玮医疗产品则更符合左心耳解剖结构。
其次，在材料上有企业选择具有良好的生物相容性和自膨胀性能的镍钛合金，如信立泰。有企业则更看重材料的可降解性，如乐普医疗便采用医用高分子材料，完成心脏缺损的修补功能后会逐步降解。
不难看出，随着该领域国产参与者逐渐增加，其竞争也越发激烈，进一步刺激了国产技术的创新升级。未来，左心耳封堵器领域的研究以及商业化有望迎来新突破。
*封面来源：123rf
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