2024年10月23日，波士顿科学公司公布了2024年第三季度业绩，净销售额为42.09亿美元。与上年同期相比，本年第三季度业绩按报告增长19.4%，按运营增长19.5%基数和18.2%的有机基数。
▲ 波士顿科学第三季度业绩（图片来源：波士顿科学）
值得注意的是，波士顿科学CEO Mike Mahoney表示，Farapulse脉冲场消融系统（PFA）推动了电生理学业务的手术量增加，第三季度的销售额比一年前增长了177%。
截至目前，全球共有超125000人接受了Farapulse治疗，预计在2026年，这项技术能够占全球房颤消融术的40%-60%。下一步，波士顿科学公司将向FDA提交Farapulse治疗难治性、持续性房颤的试验结果，目标在2025年下半年扩大该产品适应症。
#01
Farapulse已获NMPA批准
Farapulse脉冲场消融系统是一款用于治疗治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的器械。
据悉，Farapulse脉冲场消融系统是全球首款获批的脉冲电场消融PFA产品。此前，临床上主要采用射频和冷冻两种能量进行消融。然而这两种消融手段都存在弊端，其中最为关键的是无选择性的消融机制可能损伤周围组织。Farapulse脉冲场消融系统不同，其可短时程、高电压的多个电脉冲释放消融能量，以不可逆电穿孔机制消融心脏组织，可在保留周围组织结构的同时消融心脏组织，具有安全性更高、发挥作用更快的特点。
▲ 三种消融方式的优劣势
在2013年波士顿科学宣布开展Farapulse脉冲场消融系统的研究，直到2024年1月才正式获得了FDA的批准上市。波士顿科学也成为了首个集齐房颤消融领域脉冲消融、射频消融、冷冻消融技术产品的企业。
值得关注的是，在2024年7月FARAPULSE系列脉冲电场消融产品，包括FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR心脏脉冲电场消融系统，均已获得国家药品监督管理局批准。波士顿科学成为全球第一家同时获得FDA/CE/NMPA批准心脏脉冲电场消融系统治疗房颤的公司。
#02
波士顿科学在心血管领域迎来多次突破性进展
在2024年第三季度，不仅是Farapulse脉冲场消融系统手术量增长，波士顿科学在心血管领域还有迎来了更多突破性时刻。
● 用于治疗阵发性心房颤动的导航FARAWAVE NAV消融导管和新FARAVIEW软件，获得FDA批准510（k）批准，两项技术将为FARAPULSE脉冲场消融系统的心脏消融手术提供可视化。
● FARAPULSE脉冲场消融系统获得日本药品和医疗器械管理局批准，用于治疗阵发性房颤。
● ACURATE Prime主动脉瓣系统获得CE批准。这一系统为波士顿科学研发的下一代经导管主动脉瓣置换技术，旨在治疗所有手术风险水平患者的严重主动脉瓣狭窄，同时将治疗范围扩大到解剖结构较大的患者。
● INGEVITY+起搏导线获FDA批准适应症扩大，包括连接到单腔或双腔起搏器时传导系统起搏和心脏左束支区域的感应。
● 用于长期监测心律失常的LUX-DxⅡ/Ⅱ+插入式心脏监护系统获CE批准。
自波士顿科学成立之初便开始着重布局心血管器械赛道，其在心脏节律管理、心脏介入、电生理、结构性心脏病、外周及肿瘤介入等领域均创造出了具有代表性的明星产品。而从波士顿科学第三季度的成绩，以及公开的未来规划来看，FARAPULSE脉冲场消融系统将是未来发展的重点产品之一。
#03
全球共4款产品获批，其中2款源自国产
据Future Market Insights报告显示，从2021年到2022年全球脉冲电场消融市场复合年增长率高达48.6%，2023年市场规模已达到130万美元。预计到2033年市场规模可能超过1170万美元。
在FARAPULSE脉冲场消融系统获批后，这一赛道更备受关注。截至目前，全球共有4家企业的脉冲场消融系统获批，分别是波士顿科学、美敦力、锦江电子、德诺电生理。其中锦江电子研发的一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融仪，和德诺电生理的CardiPulse脉冲电场消融系统均为国产自主研发产品。
▲ 四款获批心脏脉冲电场消融产品
锦江电子“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融仪”于2023年12月获得国家药品监督管理局批准，是我国首个获批的脉冲电场消融产品。
该产品除了具备传统脉冲电场消融技术的全部优势之外，还与锦江电子自有的LEAD-Mapping全磁定位三维系统相结合。实现集三维建模、标测、消融多功能于一体，手术过程无需X射线，能够显著降低手术医生职业风险。
而德诺电生理的CardiPulse脉冲电场消融系统于2024年3月正式获得国家药品监督管理局批准上市，是我国首个获批且拥有完全自主知识产权的花瓣状心脏脉冲电场消融导管。
花瓣状设计是CardiPulse脉冲电场消融系统为最明显的创新。CardiPulse采用6瓣花设计，每个花瓣含有3个电极，其中1个花瓣增设1个定位电极。导管形态灵活可变，具备三种直径规格，适配不同肺静脉结构，不仅便于操作，还能提高手术的安全性和有效性。
总的来说，在心脏脉冲电场消融领域，国产厂商正展现出不容小觑的创新能力。每款产品都具备独特的设计与创新优势，以满足不同的临床需求。据悉，惠泰医疗、玄宇医疗、艾科脉医疗、迈微医疗等企业正在该领域进行布局。未来，随着技术的不断进步以及市场规模的扩张，会有更多国产企业加入其中，为更多房颤患者提供治疗的选择。
*封面来源：神笔PRO
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