以一知万，波科脉冲电场消融产品进院！

健康 2024-11-13 17:34 重庆

日前，上海交通大学医学院附属仁济医院采购一套波士顿科学旗下的多通道脉冲电场消融仪FARAPULSE PFA系统，助力在心脏疾病治疗方面实现更为精准和高效的解决方案。

值得一提的是，在2024年7月8日，FARAPULSE系列脉冲电场消融产品正式获得了NMPA的批准，成为第三款获得NMPA的心脏脉冲电场消融系统。该系列产品包括FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管和FARASTAR心脏脉冲电场消融系统。

凭借“创新通道”、“先行先试”及“港澳药械通”等政策的支持，FARAPULSE系列产品已率先在海南乐城和大湾区地区投入临床使用，为当地患者带来了福音。而此次在上海交通大学医学院附属仁济医院的引进，也将进一步扩大该系统的临床应用场景，为更多患者提供更为先进和有效的治疗方案。

聚集四大优势，FARAPULSE系统已获多国审批认证

FARAPULSE PFA系统的核心组件各具特色，共同提升了手术的精准度和效率。其中，FARAWAVE脉冲消融导管以其独特的可变形头端设计脱颖而出，能够灵活转变为网篮形和花瓣形，完美贴合患者个性化的肺静脉解剖结构，实现安全、简便且高效的肺静脉隔离。

该系统的创新优势主要体现在以下四个方面：

一是多层级脉冲电场消融技术：FARAPULSE PFA系统搭载了先进的能量源，采用双极和双相波形，配合专有脉冲，提供1800v、1900v、2000v三种电压选项。这种设计不仅提高了组织选择性，还能在减少周围组织损伤的同时，迅速释放能量，形成连续的透壁持久消融灶。经过多年的迭代优化，该系统在导管、波形和应用顺序方面均实现了剂量验证，确保了更优的临床效果。

二是独特“花瓣”结构导管：FARAWAVE消融导管采用创新的12Fr直径设计，远端配备五个可展开的“花瓣”，每个“花瓣”上设有四个电极，通过手柄上的滑块按钮可轻松控制其形态，从“花苞”状态展开至“盛开花朵”。这种花键结构不仅提高了导管与肺静脉前庭心肌组织的贴靠度，还显著提升了手术的灵活性和效率，减少了患者的痛苦。

三是标准化消融流程：FARAPULSE PFA系统采用标准化的消融流程，对每支肺静脉分别进行网篮形和花瓣形各四次消融，结合导管旋转，确保获得足够的消融剂量和电场向量，实现心肌细胞的充分消融。这一流程提高了手术的流畅性和效率。

四是更短的学习曲线：系统界面简洁直观，仅需三个按钮即可完成一个肺静脉前庭的隔离。导丝导引设计稳定导管头端，可变头端形状满足多种术式需求，高效能量释放减少了稳定贴靠时间，降低了操作难度，有助于医生快速掌握技术。

作为全球领先的PFA系统，FARAPULSE PFA系统已在全球范围内治疗超过70,000名患者，成为治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的新选择。

也因此，产品获得多国认证。该系统于2019年获得美国FDA突破性医疗器械认定，2021年取得欧盟CE认证，并在欧洲用于阵发性房颤治疗。2021年12月，该系统通过中国国家药监局医疗器械技术审评中心审批，进入创新医疗器械特别审查程序。2023年7月，波士顿科学在博鳌超级医院成功完成了先行先试项目，涉及12家中心、41位术者和32位房颤患者。2024年7月8日FARAPULSE系列脉冲电场消融产品在中国正式获批上市。

国内已有多款产品上市，技术正在进一步突破

在过去的二十多年里，射频和冷冻消融技术一直是心脏消融领域的主导技术。然而，脉冲场消融（PFA）技术的崛起，凭借其消融时间短、治疗效果显著、后遗症较小等诸多优势，迅速在心脏消融领域崭露头角，并被视为“未来十年心脏消融技术的主导者”。近年来，PFA技术在临床应用和商业化方面均取得了长足的进展。

截至目前，国内已有四款PFA产品成功获得了NMPA批准，它们分别来自锦江电子、德诺电生理、波士顿科学和美敦力。

具体而言，2023年12月，锦江电子的LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪成为国内首个获得NMPA批准上市的脉冲消融系统。这款产品是全球首个基于全磁定位三维系统的PFA产品，它不仅具备PFA技术的所有优势，还能与锦江电子自有的LEAD-Mapping全磁定位三维系统实现无缝对接，集三维建模、标测、消融等多功能于一体，从而实现了绿色电生理手术（即无X射线手术），显著降低了手术医生的职业风险。

2024年3月，德诺电生理旗下的CardiPulse^®一次性使用心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融仪也获批上市，成为中国首个拥有完全自主知识产权的花瓣状脉冲电场消融系统。其术后12个月的房颤消融成功率高达86.7%，而主要不良事件发生率仅为0.7%，这充分证明了CardiPulse^®脉冲电场消融系统在治疗阵发性房颤患者方面的有效性和安全性。

同年9月，美敦力的PulseSelect脉冲场消融系统也在中国获得批准。该系统通过一致且可预测的能量传递和导管操作，实现了快速有效的肺静脉隔离，为临床医生提供了在其首选工作流程中无缝过渡到PFA技术的可能性。此外，PulseSelect发生器还具备自动过流检测功能，能够自动检测并防止过量电流的传递，从而进一步提升了治疗过程中的安全性。

除了已上市的产品外，据动脉网不完全统计，目前已有10余家企业拥有PFA产品管线，正专注持续性房颤的治疗。例如，惠泰医疗的磁压力消融系统已完成持续性房颤上市前临床试验的入组工作；心航路医学则构建了“磁电三维+磁电PFA”的一体化三维PFA产品组合，有望成为全球唯一能对持续性房颤进行标测并实现个性化消融的PFA产品组合；剑虎医疗则完成了首例创新介电三维+纳秒脉冲一体化治疗系统治疗持续性心房颤动的临床研究。

而在创新技术方面，国内企业也展现出强劲的实力。剑虎医疗研发的三维介电标测技术，通过测量跟踪人体内不同类型组织细胞在电场作用下介电常数的变化，实现了人体组织结构的实时三维高精度定位成像。而心航路医学则率先提出了“心脏四维标测系统”DePolar标测系统，该系统实现了磁电定位接触式标测技术和磁电定位非接触式标测技术的无缝衔接。随着技术的持续进步和适应症的不断拓展，将有更多的患者能够从这一创新技术中受益。同时，国内企业在PFA领域的研发和创新也将为该领域的发展注入源源不断的活力。

*封面来源：pexels

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