一、总则
1. 目的
为加强一次性使用无菌医疗用品的管理，确保其安全、有效使用，防止医院感染，保障患者和医务人员的安全，特制定本管理制度。
2. 适用范围
本制度适用于医疗机构内一次性使用无菌医疗用品的采购、储存、使用及废弃物处理等环节。
二、采购管理
1. 资质审核
• 采购一次性使用无菌医疗用品时，必须严格审核供应商的资质，包括《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等。
• 采购部门应索要并查验相关证明文件，确保其合法有效。
2. 质量验收
• 对采购的无菌医疗用品进行质量验收，检查包装是否完好，有无破损、漏气、污渍等异常情况。
• 核对产品名称、规格、型号、生产批号、灭菌日期、有效期等信息，确保与采购记录一致。
• 建立出入库登记账册，详细记录采购日期、供应商、产品名称、规格、数量、有效期等信息。
三、储存管理
1. 储存环境
• 无菌医疗用品应存放在清洁、干燥、通风良好、温度和湿度适宜的专用库房中，避免阳光直射及潮湿环境。
• 储存区域应定期清洁和消毒，确保环境符合卫生要求。
2. 分类存放
• 按照产品种类、规格、批次进行分类存放，标识清晰，便于管理。
• 遵循“先进先出”原则，确保先入库的物品优先使用，避免过期浪费。
3. 有效期管理
• 定期检查库存物品的有效期，对即将过期的物品及时进行处理，确保无过期物品。
• 对已失效但未使用的物品，应重新进行清洗、消毒和灭菌处理。
四、使用管理
1. 使用前检查
• 使用前应检查无菌医疗用品的包装是否完整，有无破损、漏气等情况。
• 核对产品规格、型号、灭菌日期及有效期，确保在有效期内使用。
• 进口产品应有相应的中文标识，发现不合格产品或质量可疑产品时不得使用。
2. 无菌操作
• 使用过程中严格遵循无菌操作规范，避免二次污染。
• 从无菌容器中取用无菌物品时，应使用无菌持物钳（镊），取出的无菌物品若未使用，不可放回无菌容器内，需重新灭菌处理后方可使用。
3. 使用记录
• 建立使用记录，详细记录使用日期、患者信息、使用产品名称、规格、批号、有效期等信息，确保可追溯。
五、废弃物处理
1. 分类处置
• 使用后的一次性使用无菌医疗用品应按照医疗废物分类规范进行妥善处理，不得重复使用。
• 对于被特殊病原体（如朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染性病原体）污染的器具，需进行双层密闭封装并标明感染性病名称，由消毒供应中心单独回收处理。
2. 记录与追溯
• 对废弃物的处理过程进行记录，包括处理日期、废弃物种类、数量、处理方式等，确保处理过程可追溯。
六、监督管理
1. 定期检查
• 医疗机构应定期对一次性使用无菌医疗用品的采购、储存、使用及废弃物处理等环节进行监督检查，发现问题及时整改。
2. 培训与考核
• 定期对相关医务人员进行培训，提高其对一次性使用无菌医疗用品管理的认识和操作技能。
• 对培训效果进行考核，确保医务人员能够熟练掌握相关管理制度和操作规范。
3. 不良事件报告
• 使用过程中如发生热原反应、感染或其他异常情况，应立即停止使用，并及时上报医疗机构主管部门。
七、附则
本制度自发布之日起实施，由医院感染管理部负责解释。
