2024年12月27日，一则振奋人心的消息从湖南长沙经开区传来，宛如冬日里的一抹暖阳，照亮了医疗创新的前路。园区内的源品细胞生物科技集团有限公司（以下简称源品生物）凭借深厚的科研底蕴与不懈的探索精神，成功实现重大突破——其自主研发的 “人羊膜间充质干细胞注射液” 顺利通过药物临床试验申请，斩获IND批件。
此次获批的“人羊膜间充质干细胞注射液”是基于新生儿胎盘羊膜组织中的纤维细胞层制备而成的一种“现货型”干细胞制剂。它区别于传统的新鲜制剂，更便于临床应用，并且具有易于储存和运输的特点。
更重要的是，这款药物在全球范围内首次实现了以人羊膜作为间充质干细胞的来源，填补了湖南省乃至全国干细胞1类新药临床的空白。
源品生物首席技术官薛志刚教授指出，羊膜间充质干细胞相较于其他来源的间充质干细胞，在治疗呼吸功能障碍、卵巢损伤等疾病方面显示出更大的优势。
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是一种由多种原因引起的严重肺部疾病，常导致患者出现弥漫性肺泡损伤，进而发展成急性低氧性呼吸功能不全或衰竭。
目前，ARDS的主要治疗方法仍然是支持性治疗，缺乏特效药物来降低其致死率。
随着源品生物这款创新药物进入临床试验阶段，科学家们希望通过多机制的作用——如减少炎症反应、分泌生长因子改善肺组织营养供给以及促进受损组织修复重建——为ARDS患者带来新的希望。
人羊膜间充质干细胞（human amniotic mesenchymal stem cells, hAMSCs）是一类源自胎盘羊膜组织的多能干细胞，位于胎儿绒毛膜表面，是母体与胎儿之间进行物质交换的重要结构的一部分。
hAMSCs来源于胚胎发育早期的中胚层，并且具有成体干细胞的典型特征：能够自我更新、具备多向分化的能力，并且可以在适当的条件下分化为脂肪细胞、骨细胞、软骨细胞等多种类型的细胞。
生物学特性：
hAMSCs不仅表现出显著的增殖能力和广泛的分化潜能，而且还拥有低免疫原性和抗炎特性，这使得它们在移植后不易引发宿主的免疫排斥反应。
此外，研究表明hAMSCs几乎不存在伦理争议，因为其采集过程通常是在分娩过程中从废弃的人类胎盘中获取，不会对供体造成伤害或涉及任何道德问题。
源品生物的研发团队在前期的研究工作中发现，不同组织来源的间充质干细胞拥有各自独特的转录组图谱。通过对脐带、羊膜、绒毛膜及脂肪组织来源的间充质干细胞进行单细胞转录组测序分析，他们确认了羊膜间充质干细胞对于某些特定疾病的特殊疗效。
具体而言，研究人员通过单细胞转录组测序，证明羊膜间充质干细胞在治疗ARDS方面有显著优势：
缓解炎症反应：降低肺组织炎症因子水平，抑制过度免疫反应。
促进肺组织修复：通过分泌生长因子改善肺泡上皮和毛细血管的修复能力，维持肺功能。
高效性与安全性：临床前动物实验显示，该制剂在急性肺损伤模型中疗效显著，且未观察到明显的不良反应。
值得注意的是，在推动这款创新药物获得IND批件的过程中，源品生物得到了合作伙伴天勤生物武汉分公司的大力支持。
后者为项目提供了包括重复给药毒性试验、免疫原性/免疫毒性试验在内的多项非临床评价服务，确保了整个过程符合NMPA标准下的GLP实验室环境和操作规范。两家企业的紧密合作，使得这款新药能够顺利走出实验室，迈入临床试验的重要阶段。
源品生物此次取得的成功不仅仅是公司自身发展历程中的一个重要转折点，也代表了湖南省乃至中国在生物医药领域创新能力的显著提升。随着这款创新药物逐步推进至临床试验阶段，我们期待它能够在实际治疗中证明自己的价值，同时激励更多科研工作者投身于干细胞与再生医学的研究，共同探索人类健康的未知领域。
总之，源品生物所取得的成绩是中国科技创新能力的一个缩影，展示了我国科学家们不断追求卓越的决心与努力。相信在未来，随着更多类似项目的落地开花，我们将见证一个更加辉煌灿烂的生命科学时代的到来。
参考资料：CDE
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