百济神州ADC癌症新药首次在中国获批临床,靶向FGFR2b

科技   2024-12-20 10:29   上海  

▎药明康德内容团队报道


今日(12月19日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床,拟开发用于晚期实体瘤患者。公开资料显示,BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物(ADC),百济神州拟开发该产品用于上消化道瘤种和乳腺癌。根据CDE官网查询,本次为该产品首次在中国获批临床。

截图来源:CDE官网

FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGF受体的一种形式,大约在30%的HER2阴性胃食管癌患者中过度表达。阻断FGFR2b的激活被认为会延缓癌症的进展。


百济神州公开资料介绍,该公司研发的靶向FGFR2b的ADC具有差异化抗体骨架,有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂,DAR为8。该产品具有旁观者效应,可解决肿瘤异质性问题;此外其配体阻断作用较弱,因此不会产生靶向角膜毒性。临床前数据也显示其在小鼠中不产生角膜毒性。


截图来源:百济神州第三季度投资者演示材料

根据ClinicalTrials官网,百济神州已经于今年12月在美国开启BG-C137的1a/b期临床研究,本研究的目的是评估BG-C137在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)、药效学和初步抗肿瘤活性。本次该产品在中国获批临床,意味着其也将在中国进入临床开发阶段。


根据百济神州公开资料,该公司2024年已经有超过10个新分子实体(NME)进入临床。尤其是11月以来,该公司多款新药陆续获批临床,包括BG-T187(EGFR/MET三特异性抗体)、BG-C477(靶向CEA的ADC)、BGB-58067(PRMT5抑制剂)。此外,新型EGFR降解剂(EGFR CDAC)BG-60366片临床试验申请已经获得CDE受理,也有望在2024年进入临床阶段。

参考资料:
[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站.Retrieved Dec 19,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]百济神州三季度投资者演示材料. From https://ir-api.eqs.com/media/document/bd69e696-d86a-4efe-8f50-6509f31cd4e5/assets/2024%E5%B9%B4%E7%AC%AC%E4%BA%8C%E5%AD%A3%E5%BA%A6%E6%8A%95%E8%B5%84%E8%80%85%E6%BC%94%E7%A4%BA%E6%9D%90%E6%96%99.pdf?disposition=inline

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