每周一次皮下注射,阿斯利康减重1类新药在中国获批临床

科技   2024-12-20 10:29   上海  

▎药明康德内容团队报道


12月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,阿斯利康(AstraZeneca)1类新药AZD6234注射液获批临床,拟开发用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理。公开资料显示,AZD6234是一款多肽类药物,为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂。该产品正在国际范围内进行2b期临床研究,阿斯利康拟开发该产品作为肠促胰岛素不耐受肥胖患者的替代治疗方案。

截图来源:CDE官网


胰淀素(amylin)是GLP-1信号通路以外,另一种与饥饿和饱腹感相关的激素。胰淀素能够减少能量摄入,调节食物选择和偏好,其与胰岛素共同分泌而发挥葡萄糖调节作用,抑制餐后胰高血糖素释放,并延迟胃排空。研究表明,胰淀素受体激动剂可以通过减少脂肪量同时保持瘦体重(lean mass)来促进体重减轻,其还有望与GLP-1受体激动剂产生协同作用。


根据阿斯利康公开资料介绍,AZD6234是一种有效的胰淀素受体激动剂,对降钙素受体活性具有选择性。在1期剂量递增研究中,AZD6234显示出疗效和良好的耐受性。单次2.7mg剂量后,全球队列和日本人群队列的平均体重分别下降1.7%和3.8%。该产品耐受性良好,且支持每周一次给药。该1期数据支持研究人员启动2b期APRICUS肥胖/超重临床试验。


截图来源:阿斯利康官网参考资料[2]


阿斯利康还拟将AZD6234与每周一次的GLP-1/胰高血糖素双激动剂AZD9550联合进行临床研究。阿斯利康表示,这种每周一次皮下注射的联合治疗方案有望发挥三重作用机制,可以极大地减轻体重并减轻副作用。


截图来源:阿斯利康官网(参考资料[2])


在今年11月的公开资料中,阿斯利康将AZD5004、AZD6234、AZD9550+AZD6234列为三大“高潜力”产品。其中,AZD5004是一款每日一次、低剂量的小分子GLP-1受体激动剂。2023年11月,阿斯利康与诚益生物达成独家协议,以潜在超20亿美元的总额获得ECC5004(即AZD5004),用于治疗包括肥胖症、2型糖尿病和其他合并症在内的适应症。今年11月,AZD5004已经在中国获批临床


本次AZD6234在中国获批临床,也意味着阿斯利康的肥胖减重产品管线在中国迎来新的进展。

参考资料:
[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站.Retrieved Dec 19,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2] 阿斯利康官网. From https://www.astrazeneca.com/investor-relations/meet-the-management-weight-management-virtual-event.html

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