▎药明康德内容团队报道
12月10日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合放化疗用于国际妇产科联盟（FIGO）2014 III-IVA期宫颈癌患者的治疗。根据默沙东新闻稿介绍，这是帕博利珠单抗在中国境内获批的首个宫颈癌适应证。
流行病学数据显示，约有37%的宫颈癌患者确诊时已处于局部晚期，尽管近年来我国宫颈癌诊疗水平已有大幅进步，但由于局部肿瘤体积大，且常伴有淋巴结转移及宫旁浸润等高危因素，治疗后易发生远处转移，5年总生存率较低，仅为50%-60%。
根据默沙东新闻稿介绍，此次新适应证获批是基于全球3期临床试验KEYNOTE-A18研究数据。2024年4月，《柳叶刀》发表KEYNOTE-A18试验结果，表明在局部晚期宫颈癌患者中，在放化疗方案基础上增加帕博利珠单抗可显著改善无进展生存期，将疾病进展和死亡风险降低30%。同期社论指出，这项研究推动了免疫疗法在宫颈癌中发挥更大作用，改变了临床实践。
截图来源：The Lancet
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验（代号ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18），于2020年-2022年期间在全球30个国家的176个医疗中心开展。共有1060名新诊断且高危的局部晚期宫颈癌患者被随机分组接受帕博利珠单抗联合放化疗（529人）或安慰剂联合放化疗（531人）。
截至2023年1月，两组患者的中位随访时间均为17.9个月。两组的无进展生存期有显著的统计学差异，帕博利珠单抗联合放化疗组的2年无进展生存率更高（68% vs 57%），疾病进展或死亡风险显著降低30%。而且，不同亚组分析都显示出了一致的趋势。
帕博利珠单抗联合放化疗组的2年总生存率也更高（87% vs 81%），死亡风险差异尚未达到统计学显著，但显示出降低27%的趋势。早期总生存期数据支持无进展生存期结果。
参考资料：
[1] 默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批局部晚期宫颈癌治疗适应证.. Retrieved Dec 10，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/rHiUhOdMnt4BfOdFqGPVCA
[2] Domenica Lorusso, et al., (2024). Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. The Lancet, DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00317-9
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