▎药明康德内容团队报道
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（12月9日~12月15日），有5款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子药物、基因治疗药物、多肽药物等多种类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息（按CDE网站默示许可更新时间排序）。
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济群医药：GP-2102乳膏
作用机制：多靶点小分子创新药
适应症：特应性皮炎
济群医药1类新药GP-2102乳膏获批临床，拟用于成人轻、中度特应性皮炎的治疗。根据济群医药新闻稿介绍，GP-2102软膏是一款多靶点小分子原创新药，主要作用于与免疫相关的炎症性皮肤病治疗靶点--芳香烃受体（AhR），可高效调节Th1、Th2、Th17型免疫应答，并促进皮肤屏障功能蛋白如FLG的表达。同时，该化合物还作用于组胺H1受体及PAR1受体（瘙痒相关靶点）等其他潜在靶点，有望对皮肤瘙痒症有明显的缓解作用。GP-2102还可以调控REG3G（抗菌肽再生胰岛衍生基因），诱导体细胞分泌抗菌肽（AMP）对抗外来微生物感染，维持皮肤、肺部、消化道、泌尿道菌群稳态。
恒瑞医药：注射用SHR-1681
作用机制：生物制品新药
适应症：恶性实体瘤
恒瑞医药1类新药注射用SHR-1681获批临床，拟开发治疗恶性实体瘤。目前暂未从公开资料查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。
南京中澳转化医学研究院：CA1257胶囊
作用机制：小分子抗肿瘤药物
适应症：晚期实体瘤
南京中澳转化医学研究院（简称“南京中澳”）申请的1类新药CA1257胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据南京中澳公开新闻稿介绍，CA1257是一款全新的小分子抗肿瘤药物，能够高效结合并特异诱导肿瘤细胞中高表达的细胞凋亡抑制蛋白（IAP）降解，激活外源性细胞凋亡信号通路，引发肿瘤细胞凋亡，从而达到治疗肿瘤的目的。该产品此前已经在美国获批IND。
Neuraly：DD01注射液
作用机制：长效GLP-1R/GCGR双重激动剂
适应症：超重患者的体重管理
D&D Pharmatech附属公司Neuraly申报的1类新药DD01注射液获批临床，拟开发用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。信立泰此前于2021年与D&D Pharmatech签订协议，获得后者DD01在中国大陆地区的独家许可权，该合作涉及金额超1.75亿元。DD01是一种与PEG偶联的环肽分子，可以选择性激活GLP-1受体和GCG受体，激动下游通路，产生降低血糖、降低体重、降低肝脏脂肪、降低血清胆固醇及改善肝功能等生物学效应。
嘉因生物：EXG110注射液
作用机制：基因治疗产品
适应症：法布雷病
嘉因生物1类新药EXG110注射液获批临床，拟定用于治疗成人法布雷病（α-半乳糖苷酶A缺乏症）患者。根据嘉因生物公开资料介绍，这是一款新型基因治疗产品，以新型的AAV作为载体，通过一次性静脉注射，靶向肝脏和心脏等肌肉组织，以期提供持久疗效，可望用于成人和儿童法布雷病患者。该款产品已于2024年8月正式启动研究者发起的临床研究（IIT），目前第一位受试者用药后安全性良好。此外，该产品已于今年11月获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗法布雷病。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 15，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
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