▎药明康德内容团队报道
截图来源：NMPA官网
替朗妥昔单抗是一种靶向CD19的ADC，它与表达CD19的肿瘤细胞结合时会被细胞内化，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒素。PBD与DNA小沟结合，形成强效的细胞毒性DNA链间交联，导致DNA复制停滞，阻断细胞周期从而导致肿瘤细胞死亡。而因PBD交联引起的DNA修复机制微小且易于隐藏，因此并不会改变DNA的结构。最终，泰朗妥昔单抗能够使细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞死亡。
2021年4月，替朗妥昔单抗获美国FDA加速批准，用于治疗至少接受过2线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成年患者，包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤转化的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。2022年12月，该产品又获得欧洲药品管理局（EMA）的附条件批准。
2023年4月，瓴路爱迪思宣布2期注册临床试验OL-ADCT-402-001达到主要研究目的。该试验旨在评估泰朗妥昔单抗单药用于治疗r/r DLBCL中国患者的有效性和安全性。此研究设置的主要终点指标为总体缓解率（ORR），次要终点指标为缓解持续时间（DOR）、完全缓解（CR）率及无进展生存期（PFS）等。该研究已经达到主要研究目的，并证明了其有效性与安全性数据与全球关键临床试验ADCT-402-201结果一致。
此外，瓴路爱迪思正在中国开展另一项针对R/R DLBCL患者的确证性3期临床试验ADCT-402-311研究。这也是替朗妥昔单抗的全球确证性3期注册临床试验，旨在评估该药联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗联合吉西他滨及奥沙利铂的有效性和安全性。瓴路药业此前新闻稿表示，如果替朗妥昔单抗获NMPA附条件批准，该研究将为其单药治疗r/r DLBCL的完全批准提供科学依据，同时其作为r/r DLBCL二线联合疗法未来在中国也有望获批，进一步扩大患者获益。
参考资料：
[2]瓴路药业Loncastuximab tesirine治疗DLBCL的中国II期注册临床试验达到主要研究目的. Retrieved Apr 12，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/-1H6GID5ke3DQ4KOItjSZw
本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
