▎药明康德内容团队报道
今日（12月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由Tarsus Pharmaceuticals和远大医药共同申报的洛替拉纳滴眼液新药上市申请获得受理。公开资料显示，洛替拉纳（lotilaner）是一款用于治疗蠕形螨睑缘炎的创新眼用制剂。美国FDA已经于2023年7月批准Xdemvy（洛替拉纳滴眼液，0.25%，研发代号TP-03）上市，用于治疗蠕形螨性睑缘炎。根据新闻稿，这是FDA批准的首个直接靶向疾病根本原因的蠕形螨治疗药物。
2024年3月，远大医药与联拓生物和Tarsus Pharmaceuticals达成产品引进战略合作协议，以1500万美元的首付款及一定金额的注册里程碑费用取得TP-03在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。
截图来源：CDE官网
蠕形螨睑缘炎是由人类常见的体外寄生虫蠕形螨（Demodex）感染睑缘，引起的慢性炎性反应性疾病。该病以眼痒、眼异物感、眼干、睑缘充血、鳞屑及睫毛根部袖套状分泌物等为典型临床表现，严重者可引起结膜及角膜并发症，且该病可能具有一定的传染性。此外，蠕形螨也是睑板腺功能障碍的危险因素之一，蠕形螨导致的睑板腺功能障碍患者常出现眼睑边缘发炎和视力模糊，并可能导致睑板腺堵塞或睑脂液分泌的减少，若不及时接受治疗，可能会导致泪膜永久性改变和进行性腺体丧失。
洛替拉纳滴眼液是一款对γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)具有选择性的非竞争性拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而从根本上治疗蠕形螨睑缘炎。此外，该产品具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。
此前，洛替拉纳滴眼液已在美国完成了两项关键性临床研究，共入组800余名蠕形螨睑缘炎患者，根据临床结果显示，两项研究均达到了主要终点和所有次要终点，具有统计学意义，且未发生与治疗相关的严重不良事件。
根据远大医药此前新闻稿介绍，在中国，洛替拉纳滴眼液已完成了3期临床研究。根据研究结果显示，与对照组相比，洛替拉纳滴眼液治疗蠕形螨睑缘炎患者的蠕形螨感染根除率具有统计学显著性(p<0.001)，眼睑袖套状分泌物治愈率也呈现出阳性但无统计学意义的趋势(p=0.15)。此外，TP-03耐受性良好，其安全性特征与其它大规模临床试验中观察到的结果相似，无治疗相关的停药情况。
除了治疗蠕形螨睑缘炎，洛替拉纳滴眼液还有望治疗蠕形螨导致的睑板腺功能障碍，目前其针对该适应症正在国际范围内开展2期临床。
根据远大医药公开资料介绍，该公司持续聚焦眼科药物创新，已储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”、“眼科术后抗炎镇痛”、“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品，未来三年将有多款创新产品有望获批上市。就在近日（12月11日），远大医药还宣布与箕星药业达成产品引进战略合作协议，获得用于治疗干眼症的创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂及OC-02（simpinicline）鼻喷雾剂在大中华区的独家开发及商业化权益，进一步丰富了眼科创新产品管线。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Dec 13，2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]远大医药获得治疗干眼症的全球首创创新产品的独家开发及商业化权益. Retrieved Dec 11, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/upBQ05okdVf6zrWfdmgPxw
[3]远大医药布局创新治疗蠕形螨睑缘炎及蠕形螨导致的睑板腺功能障碍产品. Retrieved Mar 27, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/FJpY3yYgbfR7REJmVBrP0Q
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