▎药明康德内容团队报道
今日（12月20日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，由葆元医药（现为Nuvation Bio旗下公司）申报的己二酸他雷替尼胶囊（taletrectinib）上市申请已获得批准。他雷替尼为新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），葆元医药与信达生物共同负责该产品在大中华区的开发和商业化。根据公示，该药本次获批用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
截图来源：NMPA官网
他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、新一代选择性ROS1抑制剂。该产品此前获得了美国FDA授予的用于治疗ROS1阳性NSCLC的突破性疗法认定，以及被CDE纳入突破性治疗品种，用于既往经ROS1 TKI治疗、既往未经ROS1 TKI治疗的晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。
2021年6月，葆元医药与信达生物签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）共同开发和商业化他雷替尼。值得一提的是，2024年3月，葆元医药宣布被Nuvation Bio公司以全股票交易方式收购。
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确认的客观缓解率（cORR）为51.5%；
在存在可测量脑转移病灶（基于RANO-BM标准）的15名患者中，颅内客观缓解率（intracranial cORR）为73.3%；
在12例G2032R突变的患者中，cORR为66.7%；
中位随访时间9.7个月，中位DoR为10.6个月，中位PFS为7.6个月；
在9个月治疗，69.8%的患者仍在持续响应，47.4%的患者疾病尚未进展。他雷替尼的安全性特征与其之前的报告一致，神经系统相关的不良事件发生率较低。
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是常见的病理类型。公开资料显示，目前获批的第一代ROS TKI可以用于一线治疗晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者，但疾病往往在治疗后发生进展，对此目前尚未有获批的治疗方案。在初治的转移性ROS1阳性NSCLC患者中，高达35%的患者已发生脑转移（肿瘤已扩散至大脑），而经第一代ROS1 TKI治疗失败的患者发生脑转移的比例更高。
期待他雷替尼能够尽快来到患者身边，为非小细胞肺癌患者带来治疗新选择。
[5]ASCO2024|信达生物宣布他雷替尼（ROS1抑制剂）关键临床II期研究数据在美国临床肿瘤学杂志发表并于ASCO年会口头报告. Retrieved Jun 2, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/BNJaJwWPsKaGXRBKyaVWzw
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