▎药明康德内容团队报道
截图来源：CDE官网
癫痫发作可能导致无法控制的肢体运动，异常的思维和行为，以及异常感知。肢体运动可能非常剧烈，并导致丧失意识。癫痫的产生是由于大脑中的一群神经细胞不受控制地被激活，局灶性癫痫指的是癫痫发作起源于大脑中有限的部分脑区。
根据翼思生物新闻稿介绍，西诺氨酯片自2019-2021年在美国、欧盟和英国先后获批上市以来，已被广泛用于治疗成人癫痫患者的部分性发作。它可通过抑制电压门控钠通道和正变构调节GABAA受体来减少癫痫发作甚至实现零发作。
2019年，FDA宣布批准西诺氨酯片上市（商品名为：Xcopri），在成人中治疗局灶性癫痫（partial-onset seizures）。该产品的安全性和疗效在包括655名成年患者的两项随机双盲，含安慰剂对照的临床研究中得到检验。在这些研究中，患者的基线癫痫发作频率为8.5次/28天。在临床试验中，患者接受不同剂量的Xcopri或安慰剂的治疗。试验结果表明，与基线水平相比，不同剂量的Xcopri将患者癫痫频率分别降低36%（100 mg），55%（200 mg）和55%（400 mg），安慰剂组这一数值为24%。Xcopri的推荐维持疗法剂量为200 mg/天。目前，翼思生物已经完成了中国受试者的3期多中心临床研究。
翼思生物是一家专注于CNS领域的创新企业，由投资机构通和毓承孵化。2021年，翼思生物完成了1.85亿美元的A轮融资，并先后与SK生物医药、NeuroSigma生命科学公司等建立了授权许可和长期战略合作关系，共同推进多个创新项目。该公司近日有两款CNS新药在中国申报上市，包括一款治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征伴日间过度思睡（OSA-EDS）的双重机制疗法索安非托片。
[2]Portfolio | 翼思生物两款中枢神经创新药上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理. Retrieved Dec 10，2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/K9yoBjhoAd_WYlweOq-rEw
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