▎药明康德内容团队报道
今日（12月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的布西珠单抗注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。公开资料显示，布西珠单抗是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物。本次为该产品在中国的第三项上市申请，根据公开资料推测，本次申报上市的适应症可能为治疗增殖期糖尿病性视网膜病变（PDR）。
截图来源：CDE官网
布西珠单抗（brolucizumab，也称为RTH258）是由诺华公司研发的全VEGF-A抑制剂，是一种新型人源化单链抗体片段，分子量仅为26kDa，亲和力高、组织渗透力强、全身副反应小。根据诺华早前公开资料介绍介绍，与现有的治疗手段相比，布西珠单抗能够更早吸收视网膜内积液/视网膜下积液，负荷期后只需要每3个月注射一次，在持续改善解剖结构上具有一定优势，对nAMD和DME等眼底病患者显示出较好的积液控制效果。布西珠单抗目前已在全球超过70个国家获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。
在中国，布西珠单抗此前已有两次上市申请获得NMPA受理。根据临床研究进程和申报上市的注册分类可以推测，此前先后在中国递交的两项上市申请针对的适应症分别为DME和nAMD。而本次申报上市的适应症可能为增殖性糖尿病性视网膜病变（PDR）。
糖尿病性视网膜病变是导致工作人群不可逆性视力损伤的首要原因。PDR是糖尿病性视网膜病变的晚期阶段，以视网膜出现异常新生血管为标志，并可发生玻璃体积血、牵引性视网膜脱离、新生血管性青光眼等并发症，严重危害患者视觉功能。
今年5月，诺华首次公布了布西珠单抗6mg治疗PDR的3期临床研究（CONDOR研究）的54周结果。这是一项全球3期注册研究，研究证实布西珠单抗在PDR患者中维持视力显著优于传统疗法（全视网膜激光光凝治疗），其可以回退糖尿病性视网膜病变，第54周时无PDR者比例是对照组的近三倍（63.8% vs 22.4%）。
值得一提的是，中国人群是CONDOR研究队列的重要组成成分，其比例超过整体人群四分之一。在中国人群中，相较全视网膜激光光凝治疗组，布西珠单抗组表现出对于最佳矫正视力（BCVA）和糖尿病性视网膜病变严重程度（DRSS）评分更好的改善效果，且更低比例的患者存在PDR、累及黄斑中心的DME以及威胁视力的并发症。布西珠单抗在中国人群中相对全视网膜激光光凝的BCVA改善效果（6.1个字母）优于整体人群（4.4个字母），改善视力大于一行。另外，中国人群的不良事件发生率与整体人群相一致，安全性可控。
在该研究中，布西珠单抗组受试者在负荷期接受每6周一次（q6w）的布西珠单抗治疗，共3次；在维持期，治疗间隔延长至12周（q12w），在48周后可根据疾病活动度评估延长治疗间隔（每次延长6周），最多延长至24周。若维持期内出现病情恶化则将治疗间隔再次缩短至q6w。
希望布西珠单抗后续研究和注册进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。
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