11 月 27 日，NMPA 官网显示，华东医药「注射用利纳西普」获批上市（JXSS2300084），用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）。
据 Insight 数据库显示，该药的另一项适应症也在今年 3 月申报上市获 CDE 受理（JXSS2400016），用于复发性心包炎（RP），预计有望于 2025 Q1 获批。
截图来自：Insight 数据库网页版，下同
利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。该产品最早由再生元研发，2017 年，Kiniksa 从再生元获得了注射用利纳西普的权益；而在 2022 年 2 月，中美华东自 Kiniksa 处获得了该药在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等 24 个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可。
全球权益流转图
Insight 数据库显示，利纳西普早在 2008 年就获得美国 FDA 批准上市，商品名为 ARCALYST®，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）和穆-韦二氏综合征（MWS）；2020 年 FDA 又批准拓展其适应症范围，用于治疗 IL-1 受体拮抗剂缺乏症（DIRA）；2021 年 3 月又获批用于复发性心包炎（PR）。
美国地区获批适应症甘特图
冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）早前已在 2018 年度被纳入 CDE 发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》中，而复发性心包炎（RP）在 2023 年 9 月被纳入家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》中。
尤其是在 2021 年获批心包炎适应症后，利纳西普的全球销售额如今已经飞速上升中。
近年全球销售额趋势
据 Insight 数据库，华东医药早在 2018 年度就开始前瞻性布局自身免疫领域。现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。本次新药获批，再度强化了该公司的免疫管线布局。
华东医药在自身免疫疾病领域的 9 项临床试验
冷吡啉相关周期性综合征（Cryopyrin Associated Periodic Syndromes, CAPS）是一种罕见的自身炎症性疾病，由编码 Cryopyrin 的基因 NLRP3 功能获得性突变引起。这种疾病可以导致反复发作的多系统炎症，主要涉及皮肤、肌肉、骨骼、关节、眼、耳以及中枢神经系统，甚至随疾病进展可能出现进行性感音神经性耳聋，为患者带来严重的负担。
本次利纳西普在国内获批上市，为该部分患者提供了可有效控制炎症、改善生活质量的创新疗法。
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编辑：vvy
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