11 月 19 日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东近日收到美国 FDA 通知，HDM1005 注射液 IND 申请已获批准，可在美国开展 I 期临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。
截图来源：企业公告
HDM1005 注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类化学新药，是多肽类人 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）受体和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。
临床前研究显示，HDM1005 可通过激活 GLP-1 受体和 GIP 受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及治疗 MASH 的作用；同时，现有数据显示 HDM1005 具有良好的成药性和安全性。
HDM1005 在中国的临床试验于 2024 年 3 月获得国家药品监督管理局批准，适应症为 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。目前正在中国开展的 Ia 期、Ib 期临床试验进展顺利，预计于 2024 年 Q4 获得 Ia 期临床研究报告、Ib 期（第一部分）临床试验的顶线结果，并计划于 2025 年初启动 II 期临床试验。
HDM1005 体重管理适应症的美国临床试验申请于 2024 年 4 月获得 FDA 批准。2024 年 10 月，中美华东完成向美国 FDA 递交 HDM1005 注射液 MASH 适应症的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。
围绕 GLP-1 靶点，华东医药已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药：
（1）利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人 2 型糖尿病、肥胖或体重超重（商品名：利鲁平®），是公司 GLP-1 靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。
（2）自主研发的口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 已获得中国和美国的 IND 批准，已于 2024 年 10 月获得体重管理适应症中国 II 期临床研究的顶线结果，计划 2024 年 Q4 递交 pre-III 期沟通申请，并预计在 2025 年 Q1 开展体重管理适应症临床 III 期试验。同时，该产品正在中国开展糖尿病适应症 II 期临床研究。
（3）控股子公司浙江道尔生物在研的 FGF21R/GCGR/GLP-1R 靶点的多重激动剂 DR10624 目前正在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的 Ib/IIa 期临床试验；同时，重度高甘油三酯血症的国内 II 期临床已启动，正在受试者入组阶段；代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎适应症中国 IND 申请已于近日获批。
（4）司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成 III 期临床研究全部受试者入组，预计 2024 年 Q4 获得主要终点数据并递交 pre-BLA 沟通。司美格鲁肽注射液体重管理适应症的 IND 申请已于 2024 年 9 月底获批。
本次 HDM1005 注射液临床试验获 FDA 批准，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升华东在内分泌治疗领域的核心竞争力。
