11 月 20 日，百济神州发布 SEC 公告，宣布与 MSN Pharmaceuticals, Inc. 和 MSN Laboratories Private Ltd.（统称「MSN」）就 BRUKINSA®（泽布替尼）相关的专利诉讼达成和解协议。
截图来源：SEC 公告
该诉讼起初是百济神州针对 MSN 提交给美国 FDA 的简略新药申请（ANDA）提起的，MSN 在申请中寻求批准销售泽布替尼的仿制药，并挑战了部分泽布替尼橙皮书专利的有效性、可执行性和非侵权性。泽布替尼的化合物专利将于 2034 年 4 月到期。
根据和解协议，百济神州授予 MSN 在美国销售泽布替尼仿制药的权利，但不得早于 2037 年 6 月 15 日，具体时间可能会根据此类和解的惯例进行加速或延期。同时，双方已向法院提交联合申请，要求撤销诉讼。根据法律规定，百济神州和 MSN 将向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交和解协议。
百济神州与 Sandoz（山德士）已共同提交和解协议，要求撤销百济神州针对 Sandoz 提起的专利诉讼。该诉讼起初是因为 Sandoz 向美国 FDA 提交了 ANDA 申请，寻求批准销售泽布替尼的仿制药，并挑战了某些泽布替尼橙皮书专利的有效性、可执行性和/或非侵权性。随后，新泽西州美国地区法院驳回了该诉讼。
与 MSN 的和解和对山德士诉讼的驳回解决了百济神州针对提交 ANDA 申请批准销售泽布替尼仿制药的公司提起的所有专利诉讼。
2023 年，泽布替尼全年收入首次超过十亿美元，打下百济神州商业化成就的重要里程碑。2024 年上半年，泽布替尼实现超 11 亿美元的创收，今年前三个季度的销售额已超过 18 亿美元。
截图来源：Insight 数据库
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编辑：vvy
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