11 月 26 日，CDE 官网显示，石药集团的乌司奴单抗注射液在国内申报上市。Insight 数据库显示，这是第 3 款在国内报上市的乌司奴单抗生物类似药。根据该药的研究进度，推测其本次申报的适应症可能为：用于治疗中度至重度斑块状银屑病。
截图来源：CDE 官网
乌司奴单抗是一种 IL-12 和 IL-23 抑制剂，IL-12 和 IL-23 在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键的作用。它的原研药是强生的喜达诺，已在全球范围内获批多个适应症，涵盖克罗恩病、斑块状银屑病、溃疡性结肠炎、幼年型银屑病关节炎、银屑病关节炎。
在国内，喜达诺的静脉注射和皮下注射剂型均已获批，用于治疗斑块状银屑病、克罗恩病。
截图来源：Insight 数据库
乌司奴单抗是自免领域的重磅炸弹药物，也是强生最畅销的产品之一。2023 年，强生喜达诺的全球销售额达到了 108.58 亿美元，在上市 14 年后依然实现了 11.7% 的增速。
喜达诺历年销售额
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喜达诺在中国市场的专利已到期，国产生物类似药已开始陆续进入申报/获批上市阶段。Insight 数据库显示，华东医药/荃信生物的 HDM3001/QX001S 已于今年 11 月获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。
此外，百奥泰生物的 BAT 2206 已在今年 5 月国内报上市，推测适应症也为斑块状银屑病。石药集团是第 3 家申报乌司奴单抗生物类似药上市的企业，已在国内完成一项治疗斑块状银屑病的 Ⅲ 期临床。
乌司奴单抗国内研发进度概览图截图来源：Insight 数据库
