每 4 周一次!皮下注射 「TSLP 单抗」国内报上市,治疗哮喘

健康   2024-11-22 10:31   浙江  

11 月 22 日,CDE 官网显示,阿斯利康和安进联合递交了 TSLP 单抗特泽利尤单抗注射液的上市申请。根据该药的临床研究进度,推测其本次申报的适应症可能是哮喘。在国内,特泽利尤单抗已完成一项治疗哮喘的 Ⅲ 期临床, 给药频率为每 4 周一次,皮下注射给药


截图来源:CDE 官网

TSLP 是一种关键的上皮细胞因子,它位于多个炎症级联信号的顶端,在与严重哮喘和其他炎症疾病相关的过敏性、嗜酸性和其他类型的内皮炎症的启动和持续中扮演着至关重要的作用。
TSLP 是在与哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺病、嗜酸性食管炎和其他疾病相关的多种触发因素的反应下释放的。这些患者的 TSLP 表达增加,并且与疾病严重程度相关。阻断 TSLP 可能会阻止免疫细胞释放促炎细胞因子,从而预防病情恶化并改善疾病控制研究表明,针对气道上皮释放的 TSLP 可能是未来治疗下呼吸道疾病的潜在方法。

特泽利尤单抗(Tezepelumab)由阿斯利康和安进联合开发。它是一款 first-in-class TSLP单抗,此前已在美国、欧盟、日本地区获批上市,用于治疗哮喘。


截图来源:Insight 数据库

今年9月公布的 NAVIGATOR(NCT03347279)和 DESTINATION(NCT03706079)两项 Ⅲ 期临床研究汇总分析显示:特泽利尤单抗治疗组在 0-52 周内达到完全临床缓解的比例为 46%,高于安慰剂组(24%);并且在 0-52 周内达到治疗期间临床缓解的比例(28.5% vs 21.9%)和在 >52-104 周内达到治疗期间临床缓解的比例也都高于安慰剂组(33.5% vs  26.7%)。

与第 52 周达到完全临床缓解相比,特泽利尤单抗治疗组在基线时肺功能保持得更好,炎症生物标志物更低,并且在研究前 12 个月内病情恶化的次数更少。

综合以上数据,研究认为,对于患有严重、未控制哮喘的患者,与安慰剂相比,特泽利尤单抗治疗可增加实现完全临床反应和治疗期间临床缓解的可能性

Insight 数据库显示,特泽利尤单抗已在国内完成一项 Ⅲ 期临床,该研究主要是评估 210 mg 特泽利尤单抗 、每4周一次皮下注射给药对于重度哮喘控制不佳的成年受试者的哮喘急性发作的作用,对照组为安慰剂。

此外,特泽利尤单抗还在国内开展两项分别针对嗜酸性粒细胞性食管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的 Ⅲ 期临床,目前正在进行中。


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编辑:馨药

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