11 月 27 日，艺妙神州宣布，公司首款自主研发的靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞候选产品 IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（IM19）上市申请获 NMPA 受理，用于治疗复发或难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。
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此次 NDA 获得受理，是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心的确证性临床试验。研究结果显示，IM19 针对 r/r DLBCL 患者的治疗获得了良好的疗效和安全性数据。
IM19 CAR-T 细胞注射液是艺妙神州自研的首款血液肿瘤 CAR-T 细胞候选药物，采用了创新的 CAR 分子设计，生产工艺国际领先，已有 3 个适应症获得 NMPA 批准临床，分别为复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）、急性 B 淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和套细胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部进入注册临床研究阶段。
2024 年 8 月，公司就 IM19 与华东医药达成在中国大陆地区的商业化授权合作。
据了解，2023 年全球 CAR-T 药物销售额为 37.12 亿美元，同比增长 37.5%。其中 DLBCL 的 CAR-T 治疗药物全球销售额约为 23.6 亿美元，占比为 63.6%。
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种来源于成熟 B 细胞的侵袭性肿瘤，是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，好发于 50-70 岁，在西方国家约占 NHL 的 30-40%，我国约占 50%，全球每年约有 15 万新发病例。
DLBCL 异质性较高，经一、二线标准方案治疗后，约 1/3 患者会成为复发难治性患者。一旦进展为复发或难治，患者病情进展极快且死亡率较高。现有治疗手段仍存在严重神经病变发生率增加、血液毒性较大、老年体弱患者无法耐受等问题，造血干细胞移植则存在适用人群占比低，具有复发率、死亡率高的风险，r/r DLBCL 的治疗在中国仍然存在大量未被满足的临床需求。
IM19 获批后将为国内患者带来新的治疗选择。
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编辑：vvy
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