中医针灸RCT研究,如何发表在19.6分的SCI期刊上?|文献解读

企业   2024-10-10 09:00   中国  
大家好,今天和大家分享一篇有趣的文献,一篇关于针灸的RCT研究,发表在了19.6分的Annals of Internal Medicine杂志上。
都说中医难做RCT、难发表SCI,今天我们就看看如何按照规范的研究设计和执行开展一项中医研究。文章的标题为:“Effect of Acupuncture on Neurogenic Claudication Among Patients With Degenerative Lumbar Spinal Stenosis : A Randomized Clinical Trial”,针灸对退行性腰椎管狭窄症患者神经源性跛行的影响:一项随机临床试验。
下面我们先按照PICOS原则拆分文章:
P人群:DLSS和主要神经源性跛行疼痛症状的患者;
I干预:针灸18次,疗程6周,治疗后随访24周; 
C对照:假针灸。穴位与针刺组相同,针刺入深度为2-3mm, 不行针。治疗方案同针刺组;
O结果:主要终点是改良后的Roland-Morris残疾能力问卷(RMDQ)相对于基线的变化,次要终点是根据改良后的RMDQ实现最小和实质性临床有意义改善的参与者比例; 
S研究设计:多中心随机临床试验。

研究图表呈现:

1. 研究流程图
图1是我们的老朋友:研究流程图,在这里可以清晰的看到整个研究的人群入组情况。
不同于回顾性研究,开展RCT研究需要计算样本量。文章在方法部分也列出来了样本量的计算过程。按照RMDQ评分2.5分的组间差异,计算出来样本量共196例。
图1 流程图
2. 基线特征描述
表1是两组基线特征描述。目的是告诉读者,两组人群的特征如何。在RCT研究中,患者是随机入组,所以理论上两组的特征是相似的,从数值上看也是如此。文章甚至没有提供两组比较的P值。
表1 基线特征
3. 主要终点:重复测量分析。
图2是文章的核心结果。研究的主要终点是RMDQ评分,这个分析的难点在于该评分是重复测量的资料,包括基线、6W、18W,30W,一共测量了4次。如何进行重复测量资料的比较呢?
本文章使用的方法是拟合重复测量的随机截距混合效应模型(MMRM)。基线评分变化是因变量X,基线值作为固定效应协变量Z,治疗、访视时间X治疗交互作用作为固定效应分类因子。
为了评估主要分析的稳健性, 进行了2次敏感性分析。首先,在随机缺失假设下进行了预先计划的多重插补方法,以评估对缺失数据的敏感性。其次,考虑到中心差异,将中心变量作为固定效应或随机效应添加到MMRM模型中。
最后,真针灸相比假针灸组,在第6W的RMDQ评分多下降了1.3(p=0.044),具有统计学差异,不过,研究最开始设置了最小临床意义差值MCID为2.5,没有达到预期。
图2 RMDQ评分变化
4. 次要终点:森林图展示。
研究的次要终点包括多项指标Y,针对这种单个X,多个Y的结果展示,可以选用森林图来展示。它可以直观地比较多个变量的效应值,如不同时间点的疼痛评分、身体功能评分等。
对于连续变量,如SSSQ的症状严重程度、身体功能和医院焦虑和抑郁量表,文章还是采用了MMRM拟合随机截距的重复测量的混合效应模型进行分析。对于分类变量,如RMDQ相对于基线的变化比例、NRS评分变化比例等,文章采用了重复测量广义线性模型进行比较,该模型具有二项分布和恒等联系,其中包括与MMRM模型相同的协变量。具体结果如下:

图3 次要结果的森林图
总的来说,对于没有立即手术指征的DLSS患者,针灸可以作为一种潜在的治疗方法,获得最小和实质性临床意义改善的患者比例大于目前保守措施的30%,同时也可作为DLSS引起神经源性跛行的有效疗法。
5. 不良反应
表2展示了两组的不良反应。两组的不良反应数量和程度都比较接近,证明了针灸治疗的安全性。

表2 与治疗相关或不相关的不良反应

文章的优点

这篇文章能够发表在IF=19.6的权威杂志上,我们总结文章有以下两个优点:
1.严谨的研究设计和执行流程其实并不是中医不好发文章的,真正决定文章能否发表(被广大研究者认可)的是研究结论是否可靠、可信。从文章的方法部分可以看到整个研究的执行流程非常的严谨,有了严谨的执行,结果才能可信。
2.完善的数据分析方法:这篇文章的数据分析方法非常的完善,也比较复杂,文章使用了MMRM统计方法,很好的考虑了重复测量资料的随机效应和固定效应,同时,还使用了数据插补、敏感性分析、森林图等。结论的呈现看上去很简单,但是统计分析的功底很深。
好了,以上就是关于这项针灸RCT研究的解读,计划开展RCT研究的小伙伴不妨阅读原文看看,学习一下研究设计和数据分析的套路,相信可以给大家一些提示。我们下次再见~
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