📈 一篇C-RCT的SCI文章解读
上面的案例让我们对C-RCT有一个初步的了解，下面我们看看C-RCT是如何应用在临床研究中的。这篇文章发表在IF=7.5分的《International journal of nursing studies》杂志，题目是“Transforming nursing assessment in acute hospitals: A cluster randomised controlled trial of an evidence-based nursing core assessment (the ENCORE trial)”。中文是：急性医院护理评估的转型：循证护理核心评估的集群随机对照试验（ENCORE试验）。
首先还是老规矩，请出PICOS原则：
P：住院患者
I：ENCORE干预（加强主动护理监测、将注册护士置于患者评估的决策中心）
C：采用常规的患者护理实践
O：主要终点是病房内的患者抢救事件，通过从医院总机记录中收集的医疗急救小组启动率来衡量。次要终点是严重的不良事件，包括计划外重症监护病房入院、病房复苏和意外死亡。
S：群集随机化C-RCT
研究流程图
同样，C-RCT也有流程图，可以帮助读者直观地对整体研究过程有个形象的认识。当研究设计包含多个组别、阶段或复杂的干预措施时，流程图能够以一种更加简洁、清晰和高效的方式呈现研究的全貌。
本研究是以病房为集群进行随机，最终纳入5家医院的10个干预病房和19个对照病房，共29385人，其中干预组11792名，对照组17593名。
图1 流程图
统计方法选择
为了考虑患者在病房内的聚类效应，文章使用了混合效应模型（mixed-effects models），其中包含一个随机效应项来表示不同病房的影响。误差在病房层面进行了聚类，以考虑同一患者多次入院的情况。
主要结局指标：医疗紧急团队激活次数（Medical Emergency Team activations）使用混合效应泊松回归（mixed-effects Poisson regression）进行分析，并将住院天数作为偏移量（offset）来调整不同的暴露时间。
次要结局指标：非计划性重症监护室入院、病房内复苏和意外死亡等二分类结局指标使用混合效应逻辑回归（mixed-effects logistic regression）进行分析。
固定效应：预先确定的固定效应包括医院类型和病房类型（外科/内科），以考虑这些变量在分层随机化中的影响。所有模型还调整了患者年龄、合并症数量（Elixhauser 合并症指数）、是否从急诊科入院以及月份固定效应，以考虑研究期间的季节性变化。
29385名入院的患者中有1671名（5.69%）激活了2614次医疗急救团队，此事件发生率低于预期，调整后的模型显示，干预组的医疗紧急团队激活率增加（调整后发生率比1.314）。试验组的主要和次要结局的点估计值都比对照组更乐观，但从置信区间来看，总体干预效果是不确定的。
表3 ENCORE 干预对患者结果的效果评估
亚组分析
检查了干预效果是否因病房或患者特征而异，但是没有发现任何证据表明不同病房类型（内科/手术）对任何结局的影响不同，但干预效果与患者合并症的水平有关。
Elixhauser 评分是患者合并症和复杂性的衡量标准，范围为0至9。
对于合并症少的患者，干预组的医疗紧急团队激活率较低，意外死亡的几率下降。对于合并症多的患者，干预组的医疗紧急团队激活率和ICU入院率较高。
图2 ENCORE干预对医疗应急小组激活的影响（按患者合并症数量划分）
总结
该研究采用了一种不平等分配（1:2）的平行组集群随机对照试验设计，将医院病房（clusters）随机分配到干预组或对照组。这种设计能够减少病房之间的污染效应，并且允许更多的医院作为自己的对照组，从而提高研究的外部效度。
通过采用集群随机对照试验设计，研究者有效控制了病房之间的污染效应，提高了研究的内部效度。样本量计算充分考虑了设计效应和簇内相关性，确保了研究的统计功效。混合效应模型和亚组分析的使用，不仅考虑了患者在病房内的聚类效应，还探讨了干预效果的异质性，使得研究结果更加可靠，非常值得大家参考借鉴。
以上就是对整篇文章的解读，希望能让大家对C-CRT的研究类型有所了解，如果觉得还不错，记得点个再看哦，我们下期再见。
