大家好，今天和大家聊一聊临床试验中，关于随机化的那些事儿。
说到随机化，大家肯定有一些模糊的概念，就是把随机患者分到2组，然后观察2组用药/干预之后的疗效。这就是随机化的简单定义，但是世间万物就怕仔细琢磨。比如：怎么样把患者随机分到2组呢？扔硬币肯定不行，可以使用随机号，那么这个随机号该怎么生成呢？生成的时候有没有什么规则呢？
在实际工作中，常见的随机方法有3种：简单随机、分层区组随机和动态随机。其中，简单随机虽然操作简单，但是大概率会造成AB两组比例不等，因此在人群试验中基本上已经被抛弃了，只有部分动物试验才会使用。分层区组随机化是目前最主流的随机化方法，可以很好的在随机中引入分层因素。动态随机化则适用于分层因素较多、样本量较少的情况，不过实际操作起来比较复杂，使用也较少。
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经过上面的介绍，大家不难发现，看似简单的随机，其实暗藏玄机，需要研究者考虑到随机化的实施流程，包括设盲、揭盲、药物管理、盲底的生成等环节。而随机化又是整个试验的根基，一旦出问题，则整个试验可能都要作废。
因此，为了解决复杂又重要的的随机化问题，行业内引入了一套新的工具，这就是：CRS中央随机化系统。
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易侕科研团队在过去10年的经历中，参与了众多I-III期药物临床试验，以及IIT研究者发起的临床研究，积累了丰富的随机化管理经验，我们团队把这些经验总结提炼，开发了一套完整的易侕CRS中央随机化系统。
易侕CRS系统主要的功能和特点包括以下几点：
易侕CRS系统支持多种随机化方法，包括分层区组随机、动态随机，以适应不同临床试验的设计需求。分层区组随机通过预先设定的层和区组，确保不同层内受试者的均衡分配；动态随机则根据实时数据动态调整随机化比例，以保持组间平衡。易侕CRS系统可以一键生成随机化代码和随机号，研究者无需进行SAS和R的编程工作，只需通过系统界面点击，即可快速生成所需的随机号。并且生成的盲底符合GCP标准和SCI规范，根据种子数可以重现随机号，保证了溯源性。同时，除了让系统自动化生成随机号，系统还支持从外部导入已经生成的随机号，兼容更多种使用场景。易侕CRS系统在盲法设置方面提供了全面的解决方案，支持单盲、双盲和开放标签三种主要的盲法模式。同时还支持竞争入组，按计划入组两种模式。系统还支持随机破盲操作，按照GCP规范针对指定的角色进行揭盲，系统会记录破盲人员、原因、具体的时间等。易侕CRS系统支持手机端/微信小程序操作，针对时效性强的随机化项目，比如急诊病房和手术室等环境，使用微信小程序可以让研究人员能够在手术室环境中迅速访问随机化系统，快速获得随机结果。针对药物随机项目，易侕CRS系统还支持完整的药物管理功能，包括药物的编码、寄送、库存管理、过期提醒、药物销毁等环节。系统会自动生成药物编号，自动计算库存量，提醒药物管理员发药；同时也支持药物的销毁记录，过期提醒等。针对医院的GCP室，或者临床研究中心，易侕CRS系统还支持多中心多研究的平台化管理，一个平台可以管理医院全部的临床研究。每个研究独立管理，设置独立账号，使用不同的随机化方法。易侕CRS系统还支持详细的统计数据和报表。系统能够追踪和记录随机化过程中的重要细节，包括受试者分配、药物使用情况、以及破盲事件等，确保研究者能够获得全面的管理视图。好了，以上就是易侕CRS中央随机化系统的主要功能了，易侕CRS是易侕科研团队历经数年开发的工具，经过了多项药物试验/临床研究的考验，丰富的功能可以保障随机化的规范性和随机性。同时，易侕CRS还可以与易侕EDC系统无缝衔接，实现从随机化到数据管理的完整流程。1. 易侕CRS由科研专家团队领导，更能贴近研究者需要：易侕团队是由科研人员计算机人员共同组成的科研服务公司。团队以科研思维为指导方向，设计的数据库产品更能贴近研究者需要，更懂科研。2. 临床研究合作经验丰富：易侕团队专注于临床科研领域，成立10年，累计合作200余家医院，拥有丰富的临床研究/随机化经验。3. 系统设计符合GCP规范和法规：易侕系统严格按照GCP标准和法规要求设计，同时获得了ISO27001国际信息安全管理体系认证和ISO9001国际质量管理体系双认证，更专业更安全。如果您自己要开展药物试验/临床研究，或者医院GCP室、临床研究中心需要为医院集中采购随机化系统，欢迎和我们联系，我们将安排专业的顾问为您演示介绍系统：
