定了！这3类化妆品违规问题将免罚
文摘
2024-11-22 22:37
湖北
日前，北京市药品监督管理局发布《北京市化妆品监管领域违法行为包容免罚清单（试行）》（下称：《化妆品免罚清单》），正式宣布对北京市化妆品监管领域三大类违法行为包容免罚。
此消息一出，引起了行业人士的大量关注，不少行业人士均认为，这对于化妆品行业来说无疑是一个利好消息，“在化妆品消费市场严峻的当下，从政策层面给予化妆品企业和经营者一定的‘纠错’机会，无疑是一个利好消息。”为推进包容审慎监管，北京市药品监督管理局与北京市市场监管综合执法总队根据《中华人民共和国行政处罚法》《化妆品监督管理条例》等规定，结合监管执法实际，共同制定了《化妆品免罚清单》。该清单已于2024年10月31日讨论通过，自发布之日起施行，试行期限为一年。
据了解，北京市药监局发布的《化妆品免罚清单》主要对免罚行为主要分为轻微违法不罚、初次违法不罚和无过错不罚三种。其中，轻微违法不罚覆盖范围较广，包括化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要、化妆品经营者未按照要求建立并执行进货查验记录制度等6种情形。
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而初次违法不罚则仅包括宾馆等服务机构擅自分装化妆品一种情形；无过错不罚同样也只包括一种情形，即为化妆品经营者（不含化妆品注册人、备案人）无主观过错经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，若有证据足以证明当事人没有主观过错则可以不予行政处罚的情形。对于为何制定《化妆品免罚清单》，北京市药监局解释称，“目前，全国一些省份陆续探索出台了化妆品免罚清单，首都化妆品监管执法实践中也出现了不少新情况新问题。为推进包容审慎监管，便立足首都监管执法实际，结合各地实践经验，在全市范围内对有关免罚事项进行统一规范，研究出台了化妆品监管领域违法行为包容免罚清单。”与此同时，北京市药监局还表示：“《化妆品免罚清单》试行期限届满后，将根据监管执法实际情况，进行动态调整。”这也体现出了政策的灵活性和适应性，旨在更好地服务于化妆品行业的健康发展。值得注意的是，在上述免罚的三类违法行为中，不少情形都是化妆品领域处罚的高发情形。
以《化妆品免罚清单》提及的“未按照规定公布化妆品功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要”情形为例，2022年7月，天津2家化妆品企业因未及时在国家药监局普通化妆品备案管理系统及国产普通化妆品备案信息数据界面上传化妆品功效宣称依据的摘要，被天津市药品监督管理局分别罚款1万元（详见青眼文章《这项资料未及时上传，首罚来了！》）。《化妆品免罚清单》出台后，今后在北京地区出现了类似的违规案例，化妆品的注册人或备案人若能证明违法行为轻微，并且在药品监督管理部门尚未启动调查程序之前，主动采取了改正措施且未导致任何危害后果，就可以避免因未上传产品功效评价资料摘要而受到的行政处罚，而是改为说服教育、警示告诫、指导约谈等管理措施。此外，青眼号外发现，自化妆品新规实施以来，就有不少化妆品门店因“未建立进货查验记录制度”被罚。比如2021年12月，某知名美妆连锁门店就由于未按规定，建立并执行化妆品采购索证、索票和进货查验记录制度等被罚了2.3万元；今年，河北省一超市同样因未如实记录并保存、化妆品注册或者备案情况以及产品出厂检验合格证明等凭证，被判定未按规定建立并执行进货查验记录制度的违法行为，处以1.1万元的罚款。在《化妆品免罚清单》中，同样对该违规情形进行了“松绑”。若相关经营者违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚，而是以说服教育、警示告诫、指导约谈等管理措施代替。又如广州、杭州、北京等多地市监局都曾通报处罚的宾馆等服务机构擅自分装化妆品的违法情形，按上述《化妆品免罚清单》来看，若服务机构能够证明系初次违法且分装化妆品来源合法、仅限于本机构内消费者使用，危害后果轻微并及时改正，可以不予行政处罚。也就是说，今后北京市无论是化妆品注册人、备案人，亦或是经营者，只要能够提供相应的证据证明属于上述三类违法行为，且符合初次违法、危害后果轻微、及时改正等条件均可以免于行政处罚，这对企业来说无疑是利好消息。事实上，早在今年2月，国家药监局就发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，并于今年8月起施行。依据法条和规则来看，化妆品经营者履行了规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范等情形，可以免除行政处罚。从地方区域来看，北京市监局也并非首个专门针对化妆品行业发布免罚清单的政府机构。今年10月，陕西省药品监督管理局同样发布了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》（下称：《不予行政处罚清单》）的通知，对满足相关条件下的药品、医疗器械、化妆品领域的违法违规行为免除或减轻行政处罚。陕西《不予行政处罚清单》主要提及，化妆品生产经营者未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行产品销售记录制度、化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营活动等三种初次违法且危害后果轻微并及时改正，以及化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点一般项目规定但违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的情形免于处罚。对比来看，陕西省发布的《不予行政处罚清单》主要集中在化妆品经营环节的违法行为，北京市药监局发布的《化妆品免罚清单》则还涉及到化妆品注册人、备案人、受托生产企业，覆盖范围更广，且涉及的免罚情况也更多。不过，虽然免罚清单内容不一，但总体来看“初次违法、危害后果轻微、及时改正”是免罚的重要考量标准。对此，广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽对青眼号外直言：“这对行业来说肯定是利好消息。”一位负责化妆品品牌运营的业内人员也表示了同样的看法，她告诉青眼号外：“从品牌宣传和电商运营的逻辑来看，国货品牌越来越‘卷’，可能有些违规情况并非出于主观故意，并且有时出问题的产品可能本身也不是品牌生产的。‘免罚清单’其实是给执法机构、企业、运营方了一些容错率，也代表国家政府机关在执法方面越来越人性化了。”九辨美妆创始人王齐民则从宏观的角度出发，他表示：“整个经济环境不佳，工厂、企业、品牌生存都相对艰难、增长乏力，监管部门需要人性化执政，越来越灵活。”不过，他也认为：“从整个政策法规来看，监管趋严仍是核心，因为整体还是要推动行业往更规范、更安全的方向发展。”与此同时，还有多位化妆品行业从业者提出了“希望该《免罚清单》能否推向全国”的建议。总体来看，多位行业人士均认为，在当前经济不景气、化妆品企业普遍维艰的大环境下，出台“免罚清单”，实则是给予了企业较大的“呼吸空间”。但免罚并不等同于免责，化妆品企业仍需恪守法律法规，勿踩红线。![]()
