今日（11月4日），国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。据悉，该原料是化妆品新规实施后首款完成注册的美白类新原料。因此，该原料的审批通过也在行业内引起了不小的关注与讨论，不少行业人士认为，“这对美白领域具有历史意义”。据国家药监局官网显示，拜尔斯道夫申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚获批，该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。其获批注册为我国祛斑美白化妆品研制和使用提供了一种新的选择。
根据2021年开始实施的《化妆品监督管理条例》规定，将化妆品新原料由原先的审批制改为按照风险高低分别实行注册和备案制，其中具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料实行注册，其余实行备案，所有化妆品新原料需经国家药监局注册或者备案后方可用于化妆品中。也就是说，异丁酰胺基噻唑基间苯二酚是新规实施后，首个完成注册的美白类化妆品新原料，同时也是新规后首个注册成功的新原料，具有重要意义。
据了解，以国家药监局发布的“2023年11月9日化妆品决定书送达信息发布”信息来看，拜尔斯道夫很早就对“异丁酰胺基噻唑基间苯二酚”提起了注册申请。有资深行业人士向青眼表示，从编号规则上看，该新原料应该是22年申请注册的第一款新原料，但彼时的申报结果并未成功。直到今年拜尔斯道夫再次对该原料进行了注册，并于11月1日获得了批准。
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青眼号外了解到，本次成功注册的新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚即拜尔斯道夫集团的专利成分Thiamidol（肽安密多），也被称为“630”。研究表明，肽安密多对酪氨酸酶的有着强效抑制作用，是377的119倍，曲酸的455倍，氢醌及熊果苷的3000多倍，也因此被誉为“最强美白成分”。目前，拜尔斯道夫已将该成分应用在妮维雅630淡斑焕白精华和优色林净白淡斑亮肤修复笔等产品中。在异丁酰胺基噻唑基间苯二酚成功注册的消息出来后，引起了众多行业人士的广泛讨论，中国香料香精化妆品工业协会理事长颜江瑛更是直言：“这是0的突破。”在中国乃至全球，美白都是一个经久不衰的美容话题。据世界卫生组织数据显示，美白产品的市场规模在2024年将达到312亿美元（折合人民币约2214.34亿元）。消费者对于美白产品的追求从未停止，而市场上的美白成分也层出不穷，如维生素C及其衍生物、熊果苷、烟酰胺以及果酸等等。2021年《化妆品新原料注册备案资料管理规定》落地，其中将具有明确美白功效的产品归类为特殊化妆品，并需经过注册后才能合法生产和上市。同年12月，国家药监局就在官网发布的《浅谈美白化妆品与美白剂》一文中，明确指出美白化妆品风险程度相对较高，对美白类产品进行更严格管理也是国际通行做法，相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单。中国食品药品检定研究院也曾发布过如《祛斑美白化妆品研究技术指导原则（征求意见稿）》等多个有关祛斑美白化妆品的相关文件。在今年4月发布的化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》等系列文件，对祛斑美白、抗皱剂等原料的化妆品安评事项进行了特别的规定，再次强调了美白类原料的重要性。从市场需求来看，据青眼情报调研显示，相较于2022年，使用过美白产品的人群从43.1%提升到48.3%，美白功效化妆品使用渗透率持续增加，且成分安全是消费者最为重要的选购美白产品时的决策因素。尽管消费需求不断提升，但曾有多位研发人员对青眼号外表示，“国内没有美白原料使用清单，对于该原料的使用比较固定，且欧盟等地区拟对α-熊果苷等美白原料进行限用也会影响到国内地区对相关美白原料的使用。”因此，异丁酰胺基噻唑基间苯二酚的成功注册对美白市场意义重大，这不仅对于化妆品原料端来说是一个积极的信号，能在一定程度上推动美白等注册原料的创新和发展，并且也将为美白功效化妆品市场注入新的活力。![]()
