国家癌症中心, 国家肿瘤质控中心卵巢癌质控专家委员会. 中国卵巢癌规范诊疗质量控制指标(2022版)[J]. 中华肿瘤杂志, 2022, 44(7):609-614. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20220418-00268.
卵巢癌是女性病死率最高的恶性肿瘤，也是临床治疗最棘手的妇科恶性肿瘤，其发病率和死亡率呈逐年上升趋势，而我国的发病率居全球第1位。由于缺乏临床症状，卵巢癌一旦发现就是晚期，发生了广泛转移，手术异常困难，需要多学科合作才能达到满意的肿瘤细胞减灭效果。而术后多次化疗后反复复发，使治疗愈加困难。虽然近年来随着基因检测的普及，靶向药物PARP抑制剂的应用，使我国卵巢癌患者的5年生存率较前有所提升，但不同地区间诊断及治疗水平仍存在较大差异。2012年国家卫生健康委员会主导并领导成立了国家肿瘤质控中心，其目标是推行肿瘤诊疗质量控制，规范肿瘤诊疗行为，促进全国范围内肿瘤诊疗规范化、同质化、标准化，最终提升恶性肿瘤患者的生存率和生活质量。为进一步推动卵巢癌规范化诊疗质控工作，国家癌症中心、国家肿瘤质控中心委托国家肿瘤质控中心卵巢癌质控专家委员会，依据《卵巢癌诊疗规范（2018年版）》、中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南（2021年版）》、中华医学会妇科肿瘤学分会《中国妇科恶性肿瘤临床实践指南》第6版、中国临床肿瘤学会《卵巢癌诊疗指南（2021年版）》等国家级卵巢癌诊疗指南规范，结合循证医学、临床经验，在符合科学性、普适性、规范性、可操作性指导原则下，起草并制定了《中国卵巢癌规范诊疗质量控制指标（2022版）》，具体如下。
卵巢癌规范诊疗质量控制指标
Quality Control
卵巢恶性肿瘤患者初始治疗前病史采集及辅助检查完成率
1. 指标代码：OC-01。
2. 指标名称：卵巢恶性肿瘤患者初始治疗前病史采集及辅助检查完成率。
3. 定义：在初始治疗开始前实际完成全面病史采集和辅助检查的卵巢恶性肿瘤患者病例数占初始治疗开始前需要完成全面病史采集和辅助检查的卵巢恶性肿瘤患者病例数的比例。
4. 计算公式：卵巢恶性肿瘤患者初始治疗前病史采集及辅助检查完成率=∑初始治疗开始前实际完成全面病史采集和辅助检查的卵巢恶性肿瘤患者病例数/∑初始治疗开始前需要完成全面病史采集和辅助检查的卵巢恶性肿瘤患者病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：通过病史采集、体格检查、实验室检查、影像学检查等方式进行全面的治疗前评估，是卵巢恶性肿瘤规范化治疗的基础。
7. 指标类型：过程质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）卵巢癌临床实践指南》、《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南(2021年版)》、《中国妇科恶性肿瘤临床实践指南》、《卵巢癌诊疗指南（2021年版）》、《妇科肿瘤标志物应用专家共识》、人民卫生出版社《诊断学》第9版。
有严重合并症和（或）晚期卵巢恶性肿瘤和（或）可能需要多个器官切除的患者初始治疗前完成多学科诊疗（multi-disciplinary treatment, MDT）的比例
1. 指标代码：OC-02。
2. 指标名称：有严重合并症和（或）晚期卵巢恶性肿瘤和（或）可能需要多个器官切除的患者初始治疗前完成MDT的比例。
3. 定义：有严重内外科合并症和（或）临床诊断为晚期卵巢恶性肿瘤和（或）可能需要多个器官切除的卵巢恶性肿瘤患者，在初始治疗前完成MDT讨论的比例。
4. 计算公式：有严重合并症和（或）晚期卵巢恶性肿瘤和（或）可能需要多个器官切除的患者初始治疗前完成MDT的比例=∑有严重合并症和（或）晚期卵巢恶性肿瘤和（或）可能需要多个器官切除的患者初始治疗前完成MDT讨论的卵巢恶性肿瘤患者病例数/∑有严重合并症和（或）晚期卵巢恶性肿瘤和（或）可能需要多个器官切除的卵巢恶性肿瘤患者病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：对于有严重内外科合并症和（或）临床诊断为晚期卵巢恶性肿瘤和（或）可能需要多个器官切除的患者，在初始治疗前进行MDT评估，可以整合多学科的资源，为患者提供优质的医疗服务，患者可能达到较好的预后。
7. 指标类型：过程质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《NCCN卵巢癌临床实践指南》《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南(2021年版)》《中国妇科恶性肿瘤临床实践指南》《卵巢癌诊疗指南（2021年版）》《卵巢恶性肿瘤多学科团队协作诊治的中国专家共识》。
卵巢恶性肿瘤患者非手术治疗或新辅助化疗前病理学诊断率
1. 指标代码：OC-03。
2. 指标名称：卵巢恶性肿瘤患者非手术治疗或新辅助化疗前病理学诊断率。
3. 定义：晚期卵巢恶性肿瘤患者初始治疗若为非手术治疗或新辅助化疗，患者获得明确病理学诊断的比例。
4. 计算公式：卵巢恶性肿瘤患者非手术治疗或新辅助化疗前病理学诊断率=∑非手术治疗或新辅助化疗前获得明确病理学诊断的患者病例数/∑非手术治疗或新辅助化疗的卵巢恶性肿瘤患者病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：晚期卵巢恶性肿瘤患者进行非手术治疗或新辅助化疗，需先通过手术探查或组织穿刺活检或胸腹水细胞学等方式获取明确的组织或细胞病理学诊断。
7. 指标类型：过程质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《NCCN卵巢癌临床实践指南》《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南(2021年版)》《中国妇科恶性肿瘤临床实践指南》《卵巢癌诊疗指南（2021年版）》《晚期上皮性卵巢癌新辅助化疗指征的快速指南（2021年版）》。
卵巢恶性肿瘤患者新辅助化疗规范率
1. 指标代码：OC-04。
2. 指标名称：卵巢恶性肿瘤患者新辅助化疗规范率。
3. 定义：晚期卵巢恶性肿瘤患者初始治疗若为新辅助化疗，其符合规范的患者所占的比例。
4. 计算公式：卵巢恶性肿瘤患者新辅助化疗规范率=∑新辅助化疗达到规范的患者病例数/∑初始治疗为新辅助化疗的晚期卵巢恶性肿瘤患者病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：晚期卵巢恶性肿瘤患者新辅助化疗的适应证、化疗方案、药物剂量和化疗疗程数都应当遵循指南的规范。在新辅助化疗的过程中，应当对化疗敏感性和不良反应进行必要评估。
7. 指标类型：过程质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《NCCN卵巢癌临床实践指南》《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南(2021年版)》《中国妇科恶性肿瘤临床实践指南》《卵巢癌诊疗指南（2021年版）》《晚期上皮性卵巢癌新辅助化疗指征的快速指南（2021年版）》。
卵巢恶性肿瘤患者初次手术治疗的手术记录规范率
1. 指标代码：OC-05。
2. 指标名称：卵巢恶性肿瘤患者初次手术治疗的手术记录规范率。
3. 定义：卵巢恶性肿瘤患者初次手术治疗的手术记录符合规范的比例。
4. 计算公式：卵巢恶性肿瘤患者初次手术治疗的手术记录规范率=∑符合规范的手术记录数量/∑卵巢恶性肿瘤患者初次全面分期手术或肿瘤细胞减灭手术的手术记录数量×100%。
5. 患者就医类型：住院患者。
6. 设置理由：手术记录是手术过程的真实记录，一定程度上反映了手术的质量。规范的手术记录能有利于参与后续治疗和医患全面了解病情，进一步提供精准、持续、规范的治疗。
7. 指标类型：结果质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：初始性肿瘤减灭术和新辅助化疗后中间性肿瘤细胞减灭术外的其他手术操作，如细针穿刺和其他姑息性手术等。
10. 指标参考依据：《NCCN卵巢癌临床实践指南》《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南(2021年版)》《中国妇科恶性肿瘤临床实践指南》《卵巢癌诊疗指南（2021年版）》。
卵巢恶性肿瘤患者初次手术后病理报告完整率
1. 指标代码：OC-06。
2. 指标名称：卵巢恶性肿瘤患者初次手术后病理报告完整率。
3. 定义：卵巢恶性肿瘤患者初次手术后病理报告完整的比例。
4. 计算公式：卵巢恶性肿瘤患者初次手术后病理报告完整率=∑卵巢恶性肿瘤患者初次手术后病理报告完整的病例数/∑卵巢恶性肿瘤初次手术后有病理报告患者的病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院患者。
6. 设置理由：卵巢癌病理类型决定后续治疗方案，而卵巢癌分期是手术病理分期，对于后续治疗至关重要。病理报告应提供尽可能准确的大体表观和病理类型，包括组化和全面的分期信息，可能会随着分期系统及病理系统的变化而改变。
7. 指标类型：结果质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《NCCN卵巢癌临床实践指南》《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南(2021年版)》《中国妇科恶性肿瘤临床实践指南》《卵巢癌诊疗指南（2021年版）》。
卵巢恶性肿瘤患者初次手术后明确国际妇产科联盟（International Federation of Gynecology and Obstetrics, FIGO）分期和（或）TNM分期率
1. 指标代码：OC-07。
2. 指标名称：卵巢恶性肿瘤患者初次手术后明确FIGO分期和（或）TNM分期率。
3. 定义：初次手术后完成明确FIGO分期和（或）TNM分期的卵巢恶性肿瘤患者病例数占卵巢恶性肿瘤初次手术治疗患者病例数的比例。
4. 计算公式：卵巢恶性肿瘤患者初次手术后明确FIGO分期和（或）TNM分期率=∑初次手术后完成明确FIGO分期和（或）TNM 分期的卵巢恶性肿瘤患者病例数/∑卵巢恶性肿瘤初次手术治疗患者的病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院患者。
6. 设置理由：初始性肿瘤细胞减灭术或中间性肿瘤细胞减灭术术后FIGO分期和（或）TNM分期是对病情的全面评估，是指导后续治疗、判断肿瘤预后的重要依据。
7. 指标类型：结果质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《NCCN卵巢癌临床实践指南》《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南(2021年版)》《中国妇科恶性肿瘤临床实践指南》《卵巢癌诊疗指南（2021年版）》。
新诊断卵巢恶性肿瘤患者完成肿瘤分子检测的比例
1. 指标代码：OC-08。
2. 指标名称：新诊断卵巢恶性肿瘤患者完成肿瘤分子检测的比例。
3. 定义：新诊断卵巢恶性肿瘤患者完成分子检测的病例数占新诊断卵巢恶性肿瘤患者病例数的比例。
4. 计算公式：新诊断卵巢恶性肿瘤患者完成肿瘤分子检测的比例=∑新诊断卵巢恶性肿瘤患者完成分子检测的病例数/∑新诊断卵巢恶性肿瘤患者的病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：分子检测有助于判别肿瘤是否与遗传有关，并有助于遗传咨询与健康指导，某些特殊基因改变的患者，根据基因检测报告可以指导分子靶向治疗。因此，倡导所有卵巢癌患者特别是高级别浆液性癌患者接受靶向药物治疗前，签署知情同意书后进行分子检测。胚系乳腺癌易感基因(breast cancer susceptibility genes, BRCA）检测有助于鉴别罹患卵巢癌风险高的女性患者，BRCA检测或同源重组缺陷（homologous recombination deficiency, HRD）检测有助于鉴别出对铂类化疗和PARPi靶向治疗敏感的患者。除诊断分期、组织学检查以及手术切除范围之外，BRCA突变或HRD情况是一个重要的预后因子。
7. 指标类型：结果质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《NCCN卵巢癌临床实践指南》《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南(2021年版)》《中国妇科恶性肿瘤临床实践指南》《卵巢癌诊疗指南（2021年版）》《上皮性卵巢癌PARP抑制剂相关生物标志物检测的中国专家共识》。
卵巢恶性肿瘤患者一线辅助治疗规范率
1. 指标代码：OC-09。
2. 指标名称：卵巢恶性肿瘤患者一线辅助治疗规范率。
3. 定义：卵巢恶性肿瘤患者进行规范的一线辅助治疗患者病例数占进行一线辅助治疗的卵巢恶性肿瘤患者病例数的比例。
4. 计算公式：卵巢恶性肿瘤患者一线辅助治疗规范率=∑进行规范的一线辅助治疗的卵巢恶性肿瘤患者病例数/∑进行一线辅助治疗的卵巢恶性肿瘤患者病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：规范的一线辅助治疗是提高卵巢恶性肿瘤预后的重要环节，有助于抑制残余病灶、延缓复发、减低耐药。
7. 指标类型：结果质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《NCCN卵巢癌临床实践指南》《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南(2021年版)》《中国妇科恶性肿瘤临床实践指南》《卵巢癌诊疗指南（2021年版）》。
卵巢恶性肿瘤患者一线辅助治疗不良反应评价的比例
1. 指标代码：OC-10。
2. 指标名称：卵巢恶性肿瘤患者一线辅助治疗不良反应评价的比例。
3. 定义：卵巢恶性肿瘤患者接受一线辅助治疗过程中进行了药物不良反应评价患者的病例数占接受一线辅助治疗的卵巢恶性肿瘤患者病例数的比例。
4. 计算公式：卵巢恶性肿瘤患者一线辅助治疗不良反应评价的比例=∑进行规范的不良反应评价的卵巢恶性肿瘤患者病例数/∑接受一线辅助治疗的卵巢恶性肿瘤患者病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：抗肿瘤药物在使用时有可能引起药物不良反应，应按照药物不良反应记录不良反应类型、分级、预防和处理措施，对不良反应的评价和监测是疗效和安全性的重要保证。
7. 指标类型：过程质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《NCCN卵巢癌临床实践指南》《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南(2021年版)》《中国妇科恶性肿瘤临床实践指南》《卵巢癌诊疗指南（2021年版）》《聚乙二醇化脂质体多柔比星不良反应管理中国专家共识（2020版）》，WHO不良反应评价标准、美国国立癌症研究院通用毒性标准。
卵巢恶性肿瘤患者一线维持治疗规范率
1. 指标代码：OC-11。
2. 指标名称：卵巢恶性肿瘤患者一线维持治疗规范率。
3. 定义：卵巢恶性肿瘤患者一线化疗完成后，接受了规范化维持治疗的比例。
4. 计算公式：卵巢恶性肿瘤患者一线维持治疗规范率=∑接受规范的一线维持治疗的卵巢恶性肿瘤患者病例数/∑接受一线维持治疗的卵巢恶性肿瘤患者病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：对于上皮性卵巢恶性肿瘤Ⅲ～Ⅳ期患者，如果通过手术和基于铂类的一线化疗后获得完全缓解或部分缓解，患者可从PARPi抑制剂为基础的维持治疗中获益。维持治疗的规范化应用依赖于确切的手术-病理分期、特定的病理学类型、完善的分子检测以及初次全身治疗的疗效判定。
7. 指标类型：过程质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：病理类型为生殖细胞肿瘤、性索间质肿瘤等非上皮癌，手术病理分期为Ⅰ～Ⅱ期的患者，手术联合化疗后经影像学检查评估为肿瘤稳定或进展的患者。
10. 指标参考依据：《NCCN卵巢癌临床实践指南》《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南(2021年版)》《中国妇科恶性肿瘤临床实践指南》《卵巢癌诊疗指南（2021年版）》《晚期上皮性卵巢癌一线维持治疗专家共识》《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南》。
卵巢恶性肿瘤患者治疗后随访率
1. 指标代码：OC-12。
2. 指标名称：卵巢恶性肿瘤患者治疗后随访率。
3. 定义：卵巢恶性肿瘤患者抗肿瘤治疗完成后进行了随访的患者病例数占完成抗肿瘤治疗的卵巢恶性肿瘤患者病例数的比例。
4. 计算公式：卵巢恶性肿瘤患者治疗后随访率=∑完成治疗后进行了随访的卵巢恶性肿瘤患者病例数/∑完成抗肿瘤治疗的卵巢恶性肿瘤患者病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院和门诊患者。
6. 设置理由：卵巢恶性肿瘤患者在初始治疗结束后，需要进行规范化的随访。
7. 指标类型：过程质控。
8. 表达方式：比例提高。
9. 除外患者：无。
10. 指标参考依据：《NCCN卵巢癌临床实践指南》《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南(2021年版)》《中国妇科恶性肿瘤临床实践指南》《卵巢癌诊疗指南（2021年版）》。
卵巢癌规范诊疗质量管理指标
Quality Management
卵巢恶性肿瘤患者发生手术相关的严重并发症或死亡的比例
1. 指标代码：OC-QC-01。
2. 指标名称：卵巢恶性肿瘤患者发生手术相关的严重并发症或死亡的比例。
3. 定义：卵巢恶性肿瘤手术患者中发生了手术相关的严重并发症和（或）死亡的病例数占卵巢恶性肿瘤手术患者病例数的比例。
4. 计算公式：卵巢恶性肿瘤患者发生手术相关的严重并发症或死亡的比例=∑卵巢恶性肿瘤手术患者中发生了手术相关的严重并发症和（或）死亡的病例数/∑卵巢恶性肿瘤手术患者的病例数×100%。
5. 患者就医类型：住院患者。
6. 设置理由：鼓励和鞭策临床决策者和实施者进行充分的术前评估、术中监护和术后康复。
7. 指标类型：结果质控。
8. 表达方式：比例降低。
9. 除外患者：存在肿瘤转移灶，为达R0切除所不可避免的损伤或手术前已经存在的疾病。
10. 指标参考依据：《NCCN卵巢癌临床实践指南》《卵巢恶性肿瘤诊断与治疗指南(2021年版)》《中国妇科恶性肿瘤临床实践指南》《卵巢癌诊疗指南（2021年版）》。
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本文编辑 | 殷宝侠
公众号排版、审核 | 苏在明
