Li R, Zhang H, Li Q, et al. Efficacy and safety of paclitaxel liposome versus paclitaxel in combination with carboplatin in the first-line chemotherapy for ovarian cancer: A multicenter, open-label, non-inferiority, randomized controlled trial. J Natl Cancer Cent. 2024;4(2):page. DOI: 10.1016/j.jncc.2024.04.004
导 读
这是一项前瞻性、多中心、开放性、非劣效、随机对照研究（ChiCTR2000038555）。自2017年8月至2021年7月，纳入国内11家中心接受初始肿瘤细胞减灭术（PDS）或中间性肿瘤细胞减灭术（IDS）达到满意减瘤（R0或R1）的II-IV期原发性上皮性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者，以1:1随机接受紫杉醇脂质体＋卡铂（PLC组）或紫杉醇＋卡铂（PC组）治疗，每3周一次，最长治疗至6-8个周期（图1）。主要研究终点为无进展生存期（PFS）。非劣效界值设为1.3，若PLC组/PC组PFS风险比（HR）的95% CI上限小于1.3，认为两组疗效相当。
图1. 研究设计示意图。
研究纳入国内11家中心共600例II-IV期原发性卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌。其中，PLC组和PC组分别有263和260例患者纳入全分析集（FAS）和安全性分析集（SS），PLC组和PC组分别有225例和223例患者纳入符合方案集（PPS）。PLC组和PC组中位随访时间分别为6.1和5.4个月。两组患者的基线特征均衡。
图2. FAS中，PLC组和PC组的无进展生存曲线。
PLC组和PC组的总体不良事件（AE）、≥3级AE、导致化疗减量的AE、导致化疗中断的AE以及导致停药的AE发生率均无统计学差异（P均>0.05）。但在非血液系统不良事件方面，PLC组恶心（32.7% vs. 44.2%）、呕吐（21.3% vs. 34.2%）、食欲减退（5.7% vs. 13.9%）、低钠血症（5.3% vs. 11.2%）、脱发（5.7% vs. 11.5%）、神经毒性（4.2% vs. 16.5%）和高甘油三酯血症（1.9% vs. 5.8%）的不良事件发生率均显著低于PC组（P均＜0.05），见表2。
表 2. 发生率≥20%或具有显著统计学差异的治疗相关不良事件
总结与展望
此项多中心、非劣效性、随机对照试验首次证明，紫杉醇脂质体联合卡铂用于上皮性卵巢癌的一线治疗非劣效于紫杉醇联合卡铂，并且恶心、呕吐、食欲减退、脱发、低钠血症、高甘油三酯血症、神经毒性的发生率显著降低，从而支持紫杉醇脂质体联合卡铂作为上皮性卵巢癌一种安全有效的一线治疗替代方案。
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原文链接：
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000255
图文：李蓉 重庆大学附属肿瘤医院
排版 | 审校：贺欢 JNCC编辑部
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